新突破!I药联合化疗可用于广泛期小细胞肺癌一线治疗

原创 Newszhao  2020-03-31 17:55  阅读 121 次
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2020年3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了“度伐鲁单抗Durvalumab(Imfinzi)+依托泊苷+卡铂或顺铂”的联合治疗方案用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

此次距I药首次登陆中国获NMPA批准仅仅过去3个月,度伐鲁单抗(I药)新治疗适用范围再次于FDA获批,该药在临床治疗上的连番进展,无疑成为肺癌患者在疫情当下、新春伊始之时最振奋人心的好消息。

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加速冲刺的I药临床应用

 

度伐鲁单抗Durvalumab(I药)作为目前肿瘤免疫治疗中的主力临床用药之一,是主要用于对抗肺癌进行维持治疗的PD-L1抑制剂。度伐鲁单抗(I药)在此次获批前,全球各国药品审批机构先后批准该药用于无法手术切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)且使用含铂同步放化疗方案后的疾病无进展时进行治疗、使用含铂方案化疗期间或治疗之后应用、使用含铂方案的新辅助化疗或联合化疗12个月内疾病进展时治疗应用、局部晚期或转移性尿路上皮癌(膀胱癌)应用、联合PARP抑制剂用于乳腺癌、膀胱癌应用。

2019年12月9日度伐鲁单抗Durvalumab(I药)正式获得国家药品监督管理局(CFDA)上市批准,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。2019年12月,NCCN指南2020版首期首次提到关于该相关系统性治疗的建议更新,即广泛期 SCLC 新增“度伐鲁单抗联合化疗(依托泊苷 + 顺铂 / 卡铂),随后度伐鲁单抗维持治疗”的一线治疗首选方案。

而3月27日FDA批准文件中对该药新的临床适用范围给出了明确的用药剂量要求,度伐鲁单抗Durvalumab与“依托泊苷+卡铂或顺铂”联合用药时应在化疗前给药1500 mg,每3周给药一次,化疗完成之后每4周单药给药一次。

此次FDA进行新适用范围的批准正对应新版指南的更新,PD-L1抑制剂应用于肺癌各癌种的临床治疗又一次向前踏步。

度伐鲁单抗的主要机制与优势

 

度伐鲁单抗与其他PD-1抑制剂相比作用机制相近,但仍有一定治疗优势,这是由于PD-1单抗除了与PD-L1结合外,还会与巨噬细胞PD-L2结合,而PD-L1只会阻断PD-1-PD-L1通路,避免其他通路阻断后引发的IDL等副作用。

需要注意的是PD-1与PD-L1单抗不适合进行无差别治疗,需要事先检测生物标记物,符合标准方能使用。在不进行生物标记物检测的情况下,PD—1与PD-L1单抗单抗实体瘤(肺癌为例)一、二期有效率仅为40%左右。常见的疗效预测方式包括:PD-L1表达检测、MSI检测、肿瘤金银突变负荷(TMB)检测、肿瘤侵润淋巴细胞(TIL)检测。

FDA此次批准的临床试验证据

阿斯利康的度伐鲁单抗获批用于新的临床治疗适用范围,主要依据近期进行的CASPIAN(NCT03043872)临床试验研究。此次临床试验为随机、多中心、主动控制、开放标签的临床试验,对早先未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者进行招募入组,以评估度伐鲁单抗Durvalumab联合化疗的临床疗效改善。

此次试验的主要终点为总生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。其中度伐鲁单抗Durvalumab联合“依托泊苷+卡铂或顺铂”化疗组的中位总生存期(OS)与对照组相比为13.0个月vs 10.3个月,而试验组与对照组中位无进展生存期(PFS)对比为5.1个月vs 5.4个月,客观缓解率(ORR)对比为68% vs 58%。

该临床试验不良反应评估结果较好,入组患者常见为轻度不良反应:恶心、疲劳/乏力和脱发。

美国食品药品监督管理局(FDA)此次批准度伐鲁单抗(I药)用于广泛期小细胞肺癌具有重要的临床意义,配合NCCN指南的更新,这意味着一直缺乏免疫治疗药物选择(CTLA-4、PD-1、CD47)的小细胞肺癌治疗领域,终于又添一员虎将。本次审批无论对于临床治疗方案的制定还是相关新药新适用范围的研究方向而言,都提供了可靠的临床试验数据和坚实的信心。

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