新突破?苯达莫司汀进入中国,淋巴瘤患者有福了

原创 Newszhao  2020-01-19 14:23  阅读 40 次
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淋巴瘤是一种起源于淋巴结和淋巴组织的免疫系统恶性肿瘤,按照“世界卫生组织淋巴系统肿瘤病理分类标准”,目前已知淋巴瘤有近70种病理类型,大体可分为霍奇金淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤两大类。

美国国立综合癌症网络(NCCN)指南中,非霍奇金淋巴瘤的一线标准治疗方案一直以R-CHOP 为主,该常用治疗方案以利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松等靶向治疗为主。

然而在欧洲,非霍奇金淋巴瘤的临床治疗很早便引入了以苯达莫司汀(Bendamustine)靶向药物为基础的治疗方案。直到2008年,美国食品药品管理局(FDA)批准了苯达莫司汀用于治疗慢性淋巴细胞白血病和B细胞性非霍奇金淋巴瘤,该药的临床应用才逐渐在世界范围内展开。

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什么是非霍奇金淋巴瘤?

在 1832 年,英国病理科医生托马斯.霍奇金(Thomas Hodgkin)第一次描述了这种疾病。然而直到霍奇金医生去世多年后,这种疾病才被命名为淋巴瘤,为了纪念他在该疾病的发现中做出的贡献,于是将淋巴瘤以霍奇金医生的名字命名。

目前已知淋巴瘤有近70种病理类型,其中霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤发病总数的10%左右,是一组疗效相对较好的恶性肿瘤,早期10年生存率高达80%左右。

然而在中国,非霍奇金淋巴瘤占全部淋巴瘤病例的90%左右,近年来发病率逐年升高。非霍奇金淋巴瘤主要分为B细胞型和T/NK细胞型两大类,其中以B细胞型为主,约占总发病人数的70%左右。

非霍奇金淋巴瘤的临床治疗

 

淋巴瘤病理类型复杂,对于不同的淋巴瘤类型,治疗的原则不同,治疗方案和疗程也不同。该病的临床病史取决于淋巴瘤的类型及诊断时的分期,并通过组织样本(如淋巴结、骨髓、外周血、皮肤等)检测明确诊断。

弥漫性大B细胞淋巴瘤是淋巴瘤最常见的类型,其治疗基于组织学亚型和就诊时的症状严重程度,其中R-CHOP-21(利妥昔单抗+环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松龙给药 21 天)为最常用的化疗方案。

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苯达莫司汀的横空出世

 

苯达莫司汀(Bendamustine)最早于19世纪60年代初由Ozegowski等人在德国合成,是一个独特的细胞毒药物,兼具烷化剂和嘌呤类似物的双重功能,苯达莫司汀抗肿瘤和杀细胞作用主要归功于DNA单链和双链通过烷化作用交联,影响DNA功能与合成,并影响DNA与蛋白质之间、蛋白质与蛋白质之间交联。目前该药以单药及联合用药用于治疗B细胞性非霍奇金淋巴瘤,已积累了多年的临床经验。

尽管苯达莫斯汀在2008年之前已经广泛用于欧洲非霍奇金淋巴瘤的临床治疗,但该药真正在全球临床普遍应用,是在2008FDA批准该药进入美国市场。值得一提的是,在2011年Teva制药公司以68亿美元收购Cephalon(苯达莫司汀的原研厂家),并于次年将该药的销售额从1.31亿美元增加至6.08亿美元,增长率超过3倍。

美国临床肿瘤学会年会(ASCO)也在2012年开始,不断推广以苯达莫司汀为基础的B细胞性非霍奇金淋巴瘤的临床治疗方案。在一项针对该药与传统R-CHOP靶向治疗方案的随机临床试验中,514例未经治疗的非霍奇金淋巴瘤被纳入长达45个月的试验随访中。

结果显示使用苯达莫司汀/利妥昔单抗联合治疗的病人进展存活期为69.5个月,而使用R-CHOP方案的病人进展存活期为 31.2 个月。虽然有数据显示,多数苯达莫司汀的临床不良事件表现为轻微的皮肤反应,但发生脱发、神经毒性及感染的几率极低。

目前该药在全球范围的临床应用上主要采用这几种治疗方案:苯达莫司汀单药方案、苯达莫司汀+利妥昔单抗联合治疗方案、苯达莫司汀+米托蒽醌联合治疗方案、依鲁替尼联合苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗方案等。由于B细胞非霍奇金淋巴瘤的复杂病理类型,因此多数治疗方案都根据临床应用的实际情况及各地获批的适应症范围进行调整。

苯达莫司汀的引进及仿制药的出现

 

2018年12月17日,苯达莫司汀正式获得中国药品监督管理局(NMPA)批准,用于利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),随后在2019年5月26日该药正式召开发布会,并在中国市场大力推广该药。

其实早在2016年苯达莫司汀专利到期后,印度制药公司格伦马克制药(Glenmark Pharma)获得了FDA批准的盐酸苯达莫司汀首仿药,到目前为止足有10家公司获批,竞争盐酸苯达莫司汀药物市场。

中国制药企业正大天晴也不甘示弱,终于在2019年12月11日获得注射用盐酸苯达莫司汀的上市批准,并通过仿制药一致性评价。正大天晴的成功防治将极大冲击苯达莫司汀原研厂家在中国市场的布局,但对于B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者而言,价格低廉的国产仿制药无疑是最好的新年喜讯。

 

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