FDA批准阿法替尼用于以前未治疗的转移性NSCLC和其他非耐药EGFR突变

原创 维港健康_编辑方  2018-01-17 10:29  阅读 190 次
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2018年1月12日,美国食品和药物管理局(FDA)批准对阿法替尼(Gilotrif)扩大适应症,用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗,这些患者的肿瘤具有非抵抗性表皮生长因子受体(EGFR)突变,如通过FDA批准的测试所检测的。

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批准的依据是在32名转移性非小细胞肺癌患者中的持久性反应的证实,所述患者接受携带三种临床之一的外显子19缺失或外显子21 L858R替代的非耐药EGFR突变(S768I,L861Q和/或G719X)的阿法替尼(LUX-Lung 2,LUX-Lung 3和LUX-Lung 6)。

不抵抗EGFR突变或者使用Sanger测序或标识的therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒。EGFR包括在非抗性的突变亚组表现在细胞增殖的抑制EGFR -mutant依赖性细胞系在阿法的临床相关浓度。亚组所有患者每天口服阿法替尼40mg或50mg。

经独立放射学评估确定的总体有效率为66%(95%置信区间= 47-81)。21位患者中,应答时间≥12个月的患者比例为52%,≥18个月的患者占33%。

在临床试验中报道的最常见的不良反应为阿法替尼(≥20%),包括腹泻,皮疹/痤疮样皮炎,口腔炎,甲沟炎,皮肤干燥,食欲下降,恶心,呕吐和瘙痒。

阿法替尼的推荐剂量是40毫克口服,每天一次。FDA最初在2013年批准阿法替尼用于治疗转移性NSCLC的患者,所述患者的肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变,如通过FDA批准的检测并且在2016年用于转移性,鳞状NSCLC在铂基化疗。

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