辉瑞的IBRANCE(palbociclib)现已被批准用于HR +,HER2-转移性乳腺癌

原创 维港健康_编辑方  2017-11-08 11:25  阅读 592 次
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美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了新的适应症扩大使用IBRANCE的®(palbociclib)为125mg胶囊,辉瑞公司的转移性乳腺癌治疗。目前IBRANCE也被批准用于治疗激素受体阳性(HR +),人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌联合氟维司群治疗内分泌治疗后疾病进展的女性。辉瑞公司针对IBRANCE的补充性新药申请(sNDA)在FDA的突破性治疗指定和优先评审计划的基础上,根据PALOMA-3试验的结果在HR +,HER2的绝经前后, - 在先前的内分泌治疗中或之后在佐剂或转移性环境中疾病进展的转移性乳腺癌。

IBRANCE于2015年2月首次获得批准,并被指定用于HR +,HER2-晚期或转移性乳腺癌联合来曲唑治疗绝经后妇女的初始内分泌治疗。与来曲唑组合的适应症在基于无进展生存(PFS)的加速批准下被批准。对该适应症的持续批准可能取决于在验证试验中对临床受益的验证和描述。确定性的3期试验PALOMA-2已经完全入组。

IBRANCE是FDA批准的第一个也是唯一一个细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4 / 6)抑制剂。

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辉瑞公司全球总裁兼总经理Liz Barrett表示:“今天的消息使更多转移性乳腺癌患者有机会从这种一流的药物中受益,自从IBRANCE在一年前获得批准以来,美国已经把它作为一线治疗的一个标准,IBRANCE的扩大批准得到了大量证据的支持,并且强调了辉瑞公司继续致力于满足转移性乳腺癌社区的需求。提出像IBRANCE这样的创新疗法,使患者的生活发生有意义的变化。“

第三阶段PALOMA-3试验招募了521名女性,无论绝经状态如何,随机分配2:1接受IBRANCE +氟维司群或安慰剂+氟维司群。该试验证明,与安慰剂加氟维司群相比,IBRANCE与氟维司群(一种护理激素疗法标准)相比,延长了PFS与HR +,HER2-转移性乳腺癌患者相比在先前的内分泌治疗中或之后疾病进展的情况。IBRANCE联合氟维司群组的女性中位PFS为9.5个月(95%CI:9.2,11.0),与安慰剂联合氟维司群治疗组的4.6个月(95%CI:3.5,5.6)相比,有显着改善[HR 0.461(95%CI:0.360,0.591),p <0.0001]。研究人员评估的可评估疾病患者的总体缓解率为24.6%,而IBRANCE +氟维司群组为10.6%。安慰剂+氟维司群组为9%。IBRANCE联合氟维司群组的缓解时间为9.3个月,而安慰剂+氟维司群组为7.6个月。

IBRANCE的警告和注意事项包括嗜中性粒细胞减少症,肺栓塞和胚胎 - 胎儿毒性。白蛋白(53%vs 5%),感染(47%vs 4% 31%),疲劳(41%vs 29%),恶心(34%vs 28%),贫血(30%vs 13%),口腔炎(28%vs 13%),头痛(26%vs 20%),腹泻(24%比19%),血小板减少(23%比0%),便秘(20%比16%),呕吐(19%比15%),脱发(18%比6%),皮疹(17%比6% %),食欲下降(16%vs 8%)和发热(13%vs 5%)。有关更多信息,请参阅下面的IBRANCE重要安全信息。

Breastcancer.org首席医学官兼创始人Marisa Weiss博士说:“目前治疗转移性乳腺癌无效,所以通常需要持续的治疗来控制疾病的传播。“这就是为什么像IBRANCE这样的第一种类型的治疗方案对于治疗HR +,HER2-转移性疾病的女性来说是一个非常重要的进步。”

美国国家综合癌症网络推荐palbociclib(IBRANCE)联合用药。推荐使用Palbociclib联合来曲唑(2A类)作为HR +,HER2-转移性乳腺癌的绝经后妇女的一线治疗。推荐Palbociclib加fulvestrant(1类)用于绝经后HR +,HER2-转移性乳腺癌谁已经在内分泌治疗或绝经前妇女接受黄体生成激素释放激素(LHRH)激动剂进展的妇女。

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