生物相似药物仿生药物

原创 维港健康_编辑方  2017-11-03 15:02  阅读 602 次
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生物仿制药生物制药的发展是生物制药公司的主要发展领域。生物药物不同于小分子药物,因为它们通常是来源于活生物体的大蛋白质,并且对FDA初始批准有不同的要求。许多这些药物是昂贵的专业药物。例子包括癌症治疗,自身免疫性疾病治疗和消耗大量医疗保健费用的血液成分。例如,美国最昂贵的药物之一是生物药物Soliris(依库珠单抗)。Soliris是一种抗体,能治疗夜间破坏红细胞的疾病,每年花费超过40万美元。

虽然小分子药物也可能是昂贵的,但是在其专利到期后更容易制造小分子的仿制版本。一旦原始的品牌生物过期,通过创建通用生物制品来解决生物制品的这个问题似乎是显而易见的。但是,这有两个主要原因是不可能的。首先,如前所述,与小分子及其仿制药相比,生物制剂对批准有不同的要求。其次,由于它们是生物制剂而不是小分子物质,因此它们不符合FDA对通用名称的定义,因此不能通过用于申请小分子仿制药物的缩写新药申请(ANDA)来批准。由于没有制定和批准低成本生物制品的政策和程序(在专利独占权期满后)导致了生物仿制药的发展。这些药物不是泛型,而是定义为与以前批准的生物“参考”或“鼻祖”产品高度相似的产品。

虽然有FDA批准的生物药物符合“生物仿制药”的定义,但没有一个已经通过生物仿制药审批途径进行了FDA评估。目前,批准的生物仿制药(例如Neupogen和Granix)是根据传统的生物药物批准方式提交的,需要新药申请(NDA)和生物执照申请(BLA)。其他国家(欧洲和亚洲)已经制定并实施了生物仿制药批准的具体指导原则,结果降低了医疗保健成本。FDA还承认为公司开发生物仿制药物创造市场的优势,希望病人和公司都能受益。2014年7月,生物仿制药生产商Sandoz成为第一家提交生物仿制药生物制品申请批准的公司。美国食品和药物管理局还没有最终确定在这个简略途径下提交时行业遵循的指南和要求。许多人认为这项申请对于最终确定提交生物仿制药的要求将产生重大影响。

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