HER2阳性转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物仿制药等效

原创 维港健康_编辑方  2017-10-30 17:19  阅读 695 次
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JAMA,Hope S. Rugo,MD,(加利福尼亚大学的海伦迪勒家庭综合癌症中心)和他的同事们发现,曲妥珠单抗治疗(赫赛汀)或曲妥珠单抗生物仿制药提出与紫杉醇产生类似的整体反应率与以前未经治疗的转移性HER2阳性乳腺癌的1组合。

研究细节

在双盲试验中,500名妇女从95个地点在保加利亚,智利,捷克共和国,格鲁吉亚,匈牙利,印度,拉脱维亚,菲律宾,波兰,罗马尼亚,俄罗斯,塞尔维亚,斯洛伐克,南非,泰国,和乌克兰的2012年12月和2015年8月之间被随机分配接受曲妥珠单抗或提出的生物仿制药(myl-1401o)联合多西他赛或紫杉醇的厂址选择。早期的协议修正案排除患者已经接受一线治疗导致23的曲妥珠单抗和19生物仿制药者排除,留下一个意向性治疗人群的458(230在曲妥珠单抗组,228在生物仿制药组合)。

曲妥珠单抗生物仿制药和提出了通过注射每3周与8毫克/公斤初始负荷剂量超过90分钟,每3周随访一次,以6毫克/公斤,超过30分钟。Docetaxel(紫杉醇)每3周给予75毫克,每周80毫克,紫杉醇每4周可省略1周。化疗给药至少24周后曲妥珠单抗生物仿制药或单独到不可接受的毒性或疾病进展。主要终点是第24周的总体反应率。

临床上有效的生物仿制药?

总体反应率相似的曲妥珠单抗VS提出加紫杉醇生物仿制药。

第2部分这项试验的结果是初步的,并将在未来更新。

在完成至少8个周期(24周)后,至少有稳定的疾病的患者有资格参加试验的第2部分,在这期间,他们继续接受最初分配的抗体治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或死亡。后续48周内的第2部分的初步结果也将在本出版物中报告。

在曲妥珠单抗生物仿制药集团有53年和54年的平均年龄患者;68%和69%是白人,32%和31%是亚洲人;和分配的紫杉烷在84%在14%和15%,多西他赛,紫杉醇,并没有在2%和1%。

曲妥珠单抗

响应率

在24周,总缓解率为69.6%(95%可信区间[CI] = 63.62%–75.51%)的生物仿制药集团和64%(95%可信区间为57.81%–曲妥珠单抗组为70.26%)。总体反应率(1.09,90% CI为0.974–1.211)和总体反应率差异(5.53,95%可信区间为3.08至14.04−)在预先确定的等价边界。20.9%和21.5%病情稳定。

无显着差异,生物仿制药和曲妥珠单抗组之间在48周在肿瘤进展时间有(41.3% vs 43%;差异=–1.7%,95% CI =−11.1%到6.9%),无进展生存率(44.3% vs 44.7%;差异=–0.4%,95%可信区间为9.4%至8.7%−),或总生存期(89.1%和85.1%;差异= 4%,95%可信区间为2.1%至10.3%)。

不良事件

任何等级的不良事件发生在生物仿制药集团98.6%和94.7%的曲妥珠单抗组24周。任何血液学不良事件包括57.5%和53.3%的中性粒细胞减少,17%和20.7%的白细胞减少,16.2%的贫血和16.3%的贫血。63.3%的患者发生3级≥血液系统不良事件,最常见的是中性粒细胞减少(44.8%)和白细胞减少(14%)。

最常见的非血液学任何等级的不良反应是周围神经病变(23.1% vs 24.8%),腹泻(20.6% vs 20.7%),乏力(21.9% vs 16.3%),恶心(19.8% vs 13.8%);这些不良事件≥级3<2%的患者。24周时左室射血分数平均值的变化−1%(范围=−13%至21%)和1%(范围=−−19%到13%)。严重不良事件发生在38.1%和36.2%的患者,最常见的是中性粒细胞减少(27.5%比25.2%)和中性粒细胞减少伴发热(4.5%比4.1%)。

研究人员得出结论:“与ErbB2阳性的转移性乳腺癌患者接受紫杉烷的妇女中,提出的一个使用曲妥珠单抗生物仿制药与曲妥珠单抗导致相当的总反应率在24周。需要进一步的研究来评估安全性和长期的临床结果。”值得注意的是,在48周时,两组间的中位无进展生存率和总生存率相似。

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