TAS-102(Lonsurf)难治性转移性结肠直肠癌的新治疗

原创 维港健康_编辑方  2017-10-27 09:37  阅读 666 次
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Servier宣布,欧盟委员会已经向欧盟(EU)授予LONSURF®(trifluridine / tipiracil)(以前称为TAS-102)的营销授权,用于治疗已成为转移性结肠直肠癌(mCRC)的成年患者以前用或不被认为是包括氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康的化学疗法的可用疗法的候选物,抗VEGF剂和抗EGFR剂。这是遵循欧洲药品管理局人类药物委员会(CHMP)于2016年2月收到的积极意见,该委员会建议三氟尿苷/替拉西林用于治疗转移性结肠直肠癌(mCRC)的成年患者的许可。

营销授权是基于来自国际双盲,安慰剂对照的III期RECOURSE研究的数据,该研究调查了与以前在800名患者中的安慰剂加BSC 相比,三氟尿苷/替拉西林加最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性治疗mCRC。试验符合总体生存(OS)统计学显着改善的主要终点。

中位OS从安慰剂的5.3个月改善至7.1个月,与三氟尿苷/替拉西林相比,改善了1.8个月。三氟尿嘧啶组与安慰剂组的死亡风险比为0.68(95%置信区间[CI],0.58〜0.81; P2接受三氟尿苷/替卡西林治疗的患者最常观察到的副作用(≥30%)分别为中性白细胞减少症,恶心,疲劳,贫血和白细胞减少症。

克里斯蒂结肠直肠癌和腹膜肿瘤中心临床肿瘤学家主任顾问马克·桑德斯博士说:“从我自己对这种产品的有限使用以及临床试验来看,Lonsurf似乎普遍耐受性良好,延长难治性转移患者的生命结肠直肠癌。Lonsurf的作用机制意味着它在患者中是有效的,无论其RAS状态如何,还是对以前的治疗都有抵抗力。这可能是一种有价值的新药,可以给我的病人一些珍贵的额外时间。”

对RECOURSE人群进行了更新的OS分析,并在美国临床肿瘤学会胃肠道协会(ASCO GI)2016年大会上提出。随着更新的分析在较晚的时间点进行,它包括额外的事件; 此时89%的研究人员死亡,而原始分析时为72%。结果证实了三氟尿苷/替拉西林的临床意义和统计学显着的生存获益,为患者提供了可用的其他治疗方案,其OS改善了约2个月(中位数)。

对于三氟尿苷/替卡西林(+ BSC),中位OS​​为7.2个月,安慰剂组为5.2个月(+ BSC)(HR = 0.69; 95%CI:0.59〜0.81; p4

三氟尿苷/替拉西林现在被许可使用在欧盟(EU)的28个成员国,以及冰岛,利希滕斯坦和挪威。通过NHS为患者提供和资助三氟尿苷/替拉西西依赖于相关国家卫生技术鉴定机构的审查,预计今年晚些时候结束。

TAS-102(Lonsurf)

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