澳德武在日本批准化疗后无法切除的高级或反复胃癌

原创 维港健康_编辑方  2017-10-20 11:28  阅读 656 次
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澳德武,nivolumab(Opdivo)在日本批准化疗后无法切除的高级或反复胃癌。9月22日,布里斯托 - 迈尔斯·施贵宝公司宣布,日本卫生和劳动福利部(MHLW)批准尼泊洛美(Opdivo)治疗化疗后不可切除的晚期或复发性胃癌。这项批准是基于III期研究吸入 -2(ONO-4538-12),其中尼莫单抗显着降低患者的死亡风险37%(风险比[HR] = 0.63; 95%置信区间[CI] = 0.51-0.78,P<.0001)与安慰剂相比。此外,nivolumab在12个月时显示出比安慰剂更大的总生存率:26.2%(95%CI = 20.7-32.0)和10.9%(95%CI = 6.2-17.0)。本研究中奈非莫单抗的安全性与以前报道的实体瘤研究一致,尼莫单抗和安慰剂组治疗相关不良事件的停药率也相当。

澳德武

Murdo Gordon说:“ 尼日拉美在日本的晚期或复发性胃癌的批准为保健提供者和患者提供了急需的新治疗方案,并强化了我们通过免疫肿瘤学方法推进癌症治疗的承诺。” ,执行副总裁兼首席商务官Bristol-Myers Squibb。

胃癌的发病率在亚洲国家居高不下,是日本第二大常见癌症诊断,2016年诊断为近134,000人。虽然治疗方案早期可用于早期治疗的患者,但几乎所有晚期胃癌患者癌症继续经历疾病进展,加强对创新型新治疗方案的需求。

大阪大学研究生院研究科癌症与化疗前沿科学研究所主任医师说,“我亲眼目睹了患者及其家属对胃癌的负面影响,日本在去年大约有5万人死亡。” , 日本。“令人鼓舞的是,晚期或复发性胃癌的日本患者现在已经获得了澳德武的批准的免疫肿瘤治疗选择,这已经在临床试验中显示,以改善所有患者类型的生存率,包括那些肿瘤表达[程序性细胞死亡配体1(PD-L1)]。

吸引力-2(ONO-4538-12)

批准是基于在日本,韩国和台湾进行的ATTRACTION-2(ONO-4538-12),一项III期随机,双盲,安慰剂对照临床试验的结果,评估了nivolumabin的疗效和安全性手术不能切除的先前或复发性胃癌的患者,包括胃食管结缔组织癌,至少两种化疗方案难治或不耐受。

ATTACTION-2(ONO-4538-12)研究评估了澳德武以总生存为主要终点的疗效。次要终点包括客观反应率,反应持续时间,无进展生存期,最佳总体反应,反应时间,疾病控制率和安全措施。

在试验中,nivolumab 3 mg / kg或安慰剂每2周施用一次,直到由于不可接受的毒性引起疾病进展或停止。澳德武的安全性与以前报道的实体瘤研究一致。治疗相关的任何等级和3/4级别的不良事件分别为42.7%,分别为26.7%和10.3%,而洛伐他汀治疗组和安慰剂组为4.3%。报道在两名患者中的3/4级TRAE分别为腹泻,疲劳,食欲降低和发热,以及天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)的增加,以及疲劳和食欲下降安慰剂组。尼泊洛美和安慰剂治疗的患者治疗相关不良事件发生率相似,分别为2.7%和2.5%。

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