ALK抑制剂获得治疗NSCLC患者的优先审批资格

原创 维港健康_编辑方  2017-09-25 15:56  阅读 1,329 次
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辉瑞制药公司今天宣布,其新药申请(NDA)对克唑替尼,在类间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂口服第一,已接受申请,由美国食品和药物管理局(FDA)授予优先审查资格,并已向日本卫生部,劳动和福利(厚生劳动省)。该指示与ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

ALK抑制剂

“我们的申请在美国和日本同时只有三年的监管审查申请后开始的全球临床试验的患者ALK阳性肺癌是一个证明的crizotinib的团队的辛勤工作,我们有各自的监管机构讨论的生产能力。鉴于到目前为止的临床试验结果,我们认为,克唑替尼,如果获得批准,可以与ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者的治疗模式的改变,”Garry Nicholson说,总裁和总经理,辉瑞肿瘤事业部。

FDA的优先审查状态将审评时间从10个月延长到六个月,并给予可能在治疗方面取得重大进展的药物,或提供没有充分治疗的治疗方法。

克唑替尼获得孤儿药的FDA在2010年9月2010年12月被授予快速轨道状态。由于指定的快车道,辉瑞发起在2011年1月提交crizotinib滚动。FDA快速审批过程的目的是促进发展和加快药物治疗严重或危及生命的疾病,表现出潜在的未满足的医疗需要审查。在日本,辉瑞开始crizotinib的临床试验患者2010年3月ALK阳性的晚期非小细胞肺癌,与克唑替尼在2011年1月被授予孤儿药地位。这些文件代表了首次在日本和美国同时为一家非日本制药公司提交的文件。

Crizotinib是一种口服的第一类化合物,抑制间变性淋巴瘤激酶,或ALK,ALK基因2的改变被认为是在非小细胞肺癌的癌症肿瘤发展的关键驱动力。3的肺癌ALK融合基因的存在首先报道了日本学者在2007。初步的流行病学研究表明,大约有3-5%的NSCLC患者有ALK融合基因阳性的肿瘤。通过抑制ALK,在一些被认为是肿瘤细胞生长和存活的关键细胞信号通路crizotinib块。

关于非小细胞肺癌

在世界范围内,肺癌是导致男性癌症死亡的主要原因,也是导致妇女癌症死亡的第二大原因。的非小细胞肺癌约占肺癌病例的85%,仍然难以治疗,特别是在转移性环境中。约75%的非小细胞肺癌患者被诊断为晚期转移性,或先进的疾病,在其五年生存率仅为6%。此外,晚期非小细胞肺癌目前的治疗标准显示约15-35%。

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