FDA批准Nexavar用于肝癌治疗

原创 维港健康_编辑方  2017-06-13 16:54  阅读 621 次
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美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Nexavar(索拉非尼)片剂,它是肝癌患者(不可切除的肝细胞癌或HCC)的补充NDA(新药申请)。它是第一个被批准用于肝癌的全身药物治疗,也是被证明显着改善肝癌患者总生存的唯一药物治疗。

上个月,Nexavar在欧洲被批准用于HCC治疗。该药物在全球60多个国家获得批准。这是十多年来先进新型肾癌的新治疗方法。

拜耳医药保健执行委员会主席Arthur J. Higgins表示:“Nexavar在HCC的批准是两年来第二次,这种新型激酶抑制剂已经获得FDA批准的优先审查,使其迅速可用以前治疗方案有限的患者,这个里程碑可能会建立Nexavar作为治疗肝癌的标准全身治疗方法,并且是改善面临这种疾病的破坏性影响的患者的治疗结果的转折点。“

Onyx Pharmaceuticals公司董事长/总裁兼首席执行官Hollings C. Renton表示:“肝癌是相关死亡人数继续增加的癌症之一”,Nexavar的第二次批准表明我们致力于加速临床开发的这种创新疗法来治疗今天癌症中未满足的需求。我们感谢使这项重要研究成为可能的病人,家属和调查人员。”

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肝癌占成人原发性恶性肝肿瘤的90%,也是肝癌最常见的形式。肝癌是全球癌症相关死亡的第三大原因,也是全球第六大癌症。全世界每年有60万人被诊断患有肝癌,其发病率正在上升。美国19,000人,欧洲5.4万人,中国,韩国,日本39万人每年诊断为肝癌。

美国肝病基金会主席詹姆斯·博耶尔(James L. Boyer)说:“美国肝脏基金会(ALF)总是很高兴,当新的疗法对于受到肝病影响的患者有效时,世界各地的研究人员,包括ALF支持的研究人员已经花了几十年的时间肝癌,这种新的治疗方法为肝癌患者提供了宝贵的选择,通过我们的教育和宣传工作,使ALF能够进一步促进肝脏疾病的治疗。“

来自国际III期安慰剂对照的索拉非尼HCC评估随机对照试验(SHARP)试验的积极数据向FDA证明该药物应予批准。试验显示,与安慰剂相比,Nexavar给予患者总体生存率改善了44%(HR = 0.69; p = 0.0006)。接受Nexavar治疗的患者的中位生存期为10.7个月,而安慰剂组为7.9个月。没有观察到Nexavar和安慰剂组之间严重不良事件发生率的不平衡。腹泻和手足皮肤反应是Nexavar患者最常见的副作用。

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