Stivarga用药后患者可能表现出的负面影响

原创 维港健康_编辑方  2017-04-12 09:40  阅读 812 次
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在所有临床试验中,1200例STIVARGA治疗患者的严重药物诱导的肝损伤发生在0.3%的死亡结果。在转移性结肠直肠癌(mCRC)中,Stivarga手术患者的1.6%,安慰剂组的0.4%患者发生致命性肝功能衰竭。所有肝功能衰竭患者肝脏均有转移性疾病。在胃肠道间质瘤(GIST)中,STIVARGA手术患者发生致命性肝功能衰竭的发生率为0.8%。

1.在临床试验中观察到严重和有时致命的肝毒性。

2.在治疗前和治疗期间监测肝功能。

3.中断,然后减少或停止STIVARGA的肝毒性,表现为升高的肝功能测试或肝细胞坏死,取决于严重性和持续性。

在开始STIVARGA前获得肝功能测试(ALT,AST和胆红素),并在治疗前2个月内至少每2周监测一次。此后,每月监测或更频繁地监测临床指标。 在经历肝功能检查升高的患者中每周检查肝功能检查,直至改善至小于正常上限(ULN)或基线值的3倍以上。暂时持续,然后减少或永久停止STIVARGA,这取决于肝功能检查或肝细胞坏死升高所表现的肝毒性的严重程度和持续性。

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STIVARGA引起出血发生率增加。分别为mCRC和GIST患者,STIVARGA的总发病率(1-5级)分别为21%和11%,而安慰剂组为8%,3%为STI。在632例(0.6%)STIVARGA治疗的患者中,有4例发生致命性出血,其中包括呼吸道,胃肠道或泌尿生殖道。 在严重或危及生命的出血患者中永久停止STIVARGA,并在接受华法林的患者中更频繁地监测INR水平。

STIVARGA导致手足部皮肤反应(HFSR)(也称为掌跖红肿感觉[PPE])的发生率增加和严重皮疹,经常需要剂量改变。分别在mCRC和GIST患者中,STIVARGA的总体发生率分别为45%和67%,而安慰剂组为7%,12%。3级HFSR发生率(mCRC为17%vs 0%,GIST为22%vs 0%),3级皮疹(mCRC为6%vs <1%,GIST为7%vs 0%),红斑严重不良反应在STIVARGA治疗的患者中,多形态(0.2%对0%在mCRC中)和史蒂文斯 - 约翰逊综合征(mCRC中为0.2%vs 0%)较高。有毒表皮坏死松解发生在0。 在所有临床试验中,STIVARGA治疗的1200例患者中有17%。根据皮肤毒性的严重性和持续性,禁止STIVARGA,减少剂量或永久停药。

STIVARGA导致高血压发病率增加(分别为30%,mCRC为8%,59%,GIST为27%,而STIVARGA为安慰剂组)。在所有临床试验中,STIVARGA治疗的1200例患者中有0.25%出现高血压危象。在血压充分控制之前,不要发起STIVARGA。在治疗前6周每周监测血压,然后按照临床指标每周期或更频繁地监测血压。临时或永久地暂停STIVARGA用于严重或不受控制的高血压。

STIVARGA增加心肌缺血和梗死的发生率(STIVARGA为1.2%,安慰剂组为0.4%)。在发生新的或急性心肌缺血或梗死的患者中禁止STIVARGA, 只有在解决急性心肌缺血事件后恢复,如果潜在的益处超过进一步的心脏缺血的风险。

在所有临床试验中,1200例STIVARGA治疗患者中有1例出现可逆性后脑白质病综合征(RPLS)。使用MRI确认RPLS的诊断,并在发展RPLS的患者中停止STIVARGA。

在临床试验中,STIVARGA治疗的1200例患者中有0.6%发生消化道穿孔或瘘。在GIST中,2.1%(4/188)的STIVARGA治疗患者发生胃肠道瘘或穿孔:其中2例胃肠穿孔致命。在发生胃肠穿孔或瘘的患者中永久停止STIVARGA。

STIVARGA治疗应在术前至少2周停止。手术后恢复治疗应基于伤口愈合的临床判断。创伤开裂患者应停用STIVARGA。

STIVARGA可以在对孕妇进行管理时引起胎儿的伤害。治疗过程中使用有效的避孕方法,治疗完成后可达2个月。如果在怀孕期间使用这种药物,或者如果患者在服用该药物时怀孕,则应向患者报告对胎儿的潜在危害。

由于许多药物在人乳中排泄,并且由于STIVARGA的护理婴儿可能有严重不良反应, 应该考虑到药物对母亲的重要性,是否终止护理或终止药物的决定。

STICRARGA治疗患者与安慰剂治疗的mCRC患者中最常观察到的不良药物反应(≥30%)分别为:虚弱/疲劳(64%vs 46%),食欲下降和食物摄入减少(47%vs 28 %),HFSR / PPE(45%vs 7%),腹泻(43%vs 17%),粘膜炎(33%vs 5%),体重减轻(32%vs 10%),感染(31%vs 17% ,高血压(30%vs 8%)和发音障碍(30%vs 6%)。

在STIGARGA治疗的患者中,经常观察到的不良药物反应(≥30%)与安慰剂对照组相比,分别为:HFSR / PPE(67%vs 15%),高血压(59%vs 27%),乏力/疲劳(52%vs 39%),腹泻(47%vs 9%),粘膜炎(40%vs 8%),发音障碍(39%vs 9%), 感染(32%vs 5%),食欲下降和食物摄入(31%vs 21%),皮疹(30%vs 3%)。

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