转移性结肠直肠癌中regorafenib的附录:增加的益处不再被证明

原创 维港健康_编辑方  2017-04-11 09:24  阅读 871 次
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药物制造商提出进一步分析/额外缺点超过生存优势。

Regorafenib(商品名:Stivarga)自2013年起已被批准用于转移性结肠直肠癌的成年人,以前的治疗方法不再有效,或者这些替代品不是选择。在2014年初和2016年初进行的两项以前的福利评估中,德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)发现了一种对适当比较治疗药物的轻微补充益处:生存优势伴随着更频繁的严重事件。然而,IQWiG在这些评估中也批评说,制造商没有对患者报告的结果(症状和生活质量)的数据进行充分分析。

Regorafenib

在第二次档案评估后的评论程序中,制造商对健康相关的生活质量和症状进行了改变分析。联邦联合委员会(G-BA)随后委托IQWiG进行补充评估,即所谓的增编。根据调查结果,与适当的比较治疗“最佳支持治疗”(BSC)相比,该药物的另外一个好处不再被证明。

制造商提出了新的分析与评论

IQWiG已经三次评估了regorafenib的生活质量和症状数据:制造商在2013年的档案中,对2014年评估和2015年以前的档案的评论中对这些结果进行了不充分的分析。例如,2015年的档案,制造商没有遵守用于记录数据的调查问卷手册中提供的规格,尽管它在上一个程序中已经考虑过。

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制造商现在在当前的评论程序中提供了一个新的分析。这种分析也有缺陷,但允许IQWiG评估数据。

额外的负面影响揭示

新分析显示了regorafenib对生活质量的另外的负面影响。此外,症状“ 腹泻 ” 有缺点,这在评估严重的副作用方面已经显而易见。在总体考虑中,现在的负面影响超过了全因死亡率的优势。因此,与BSC相比,regorafenib的另外一个好处是没有证明转移性结肠直肠癌患者。

药物评估部主任Thomas Kaiser说:“如果我们没有坚持我们的调查并坚持遵守标准,我们将无法将这些数据纳入我们的评估。“揭示毒品不利的数据 - 否则不会公开。”

G-BA决定增加收益的程度

档案评估是根据G-BA监督的“药品市场改革法”(AMNOG)早期效益评估的一部分。在出版制造商档案和IQWiG档案评估后,制造商在评论程序中提供了其他信息。G-BA随后委托IQWiG评估随后提交的数据。IQWiG现在以增编的形式提出这一评估。广管局就附加福利的程度作出最后决定。

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