治疗非小细胞肺癌药物,靶向药TAGRISSO(AZD9291)

原创 维港健康_编辑方  2017-03-22 15:54  阅读 2,606 次
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2016年11月13日,美国FDA对一款治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服药物授予加速批准。Tagrisso(osimertinib)现在被批准用于肿瘤有特定表皮生长因子受体(EGFR)突变(T790M)及其它EGFR阻断剂治疗后疾病恶化的患者。

Tagrisso

Tagrisso

Tagrisso

tagrisso 德国版

【英文商品名】Tagrisso

【英文药品名】Osimertinib

【中文药品名】泰瑞沙

【生产厂家名】阿斯利康
肺癌是美国主要的癌症死亡因素,据美国癌症研究所提供的信息,2015年预计有22.12万新确诊病例,有15.804万人会死于这种疾病。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌,当癌细胞在肺部组织形成时就会发生非小细胞肺癌。EGFR基因是一种参与癌细胞生长与扩散的一种蛋白。虽然第一代及第二代EGFR(表皮生长因子受体)抑制剂对EGFR突变的NSCLC患者非常有效,但是最终几乎所有的患者都会产生耐药性。1/4的NSCLC患者从治疗开始就对第一代EGFR抑制剂产生抗性,即使治疗期间患者产生了应答,其疗效往往也是极其短暂的。即使患者转而求助于第二代EGFR抑制剂药物Giotrif,几乎所有的肿瘤最终也会在10-12个月内发展为耐药性。
「我们对肺癌分子基础及这些癌症对先前治疗药物变得耐药原因的理解正迅速取得进展,」FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。「这次批准为EGFR耐药突变检测呈阳性(T790M)的患者提供了一种新的治疗药物,此次批准基于临床试验的实质性证据,这些临床试验显示Tagrisso在逾一半既往治疗患者中对缩小肿瘤有显著效果。」

FDA还批准用来检测Tagrisso已知作用靶点-EGFR耐药突变类型的首款伴随诊断检测(cobaseGFR MutationTest v2)。最新批准的(v2)版本检测为最初CobaseGFR Mutation Test (v1)检测的临床相关突变检测增加了T790M突变。

「在肿瘤领域,安全有效伴随诊断检测及药物的批准仍是重要的进展,」FDA器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任、哲学博士Gutierrez称。「CobaseGFR Mutation Test v2的可用性满足了这种重要EGFR基因突变检测的需求,这可以改变治疗效果。」
Tagrisso的安全性与有效性在两项多中心、单组研究中得到证实,这两项研究的受试者为411名以一种EGFR阻断药物治疗后疾病恶化的晚期EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者。这两项研究中,第一项研究57%患者与第二项研究61%患者的肿瘤经历了完全缩小或部分缩小(客观缓解率)。用于这一适应证的继续批准可能基于进一步的验证性研究。
Tagrisso最常见的副作用是腹泻、皮肤及指甲病症(如皮肤干燥)、皮疹及指甲周围感染或泛红。Tagrisso可能会引起严重的副作用,包括肺部炎症及心脏损伤。这款药物还可能对正在发育的胎儿导致伤害。
FDA授予阿斯利康Tagrisso突破性治疗药物资格、优先审评资格及孤儿药资格。突破性治疗药物资格授予那些旨在治疗严重疾病的药物,在药物上市申请资料提交时,初步临床证据显示该药物与现有治疗药物相比可能证明有实质性改变。
优先审评资格授予那些在严重疾病治疗中对安全性或有效性显示有显著改善的药物申请。孤儿药资格可以提供激励政策,如税收抵免、申请者费用减免及市场独占权资格,以此帮助与鼓励罕见病药物的开发。
Tagrisso在FDA加速批准计划下获得批准,加速批准允许基于显示一款药物对一个合理可能用来预测患者临床受益的代理终点有效的临床数据来批准该药物治疗严重或危及生命的疾病。这一计划可以使患者较早地获取有前景的新药,但药物申请者同时要进行验证性临床试验。
Tagrisso由位于特拉华州威尔明顿的阿斯利康制药上市销售。据该公司披露Tagrisso在美国的批发收购价格为每年15万美元左右。
在2016年12月28日-12月30日在珠海召开的阿斯利康(中国)公司年会上Tagrisso中文名正式确立为泰瑞沙。

Tagrisso(osimertinib)AZD9291,阿斯利康肺癌新药 Tagrisso哪里有? Tagrisso于2015年11月或美国FDA批准上市,用于治疗晚期肺癌, Tagrisso目前还没有在中国上市,国内患者可通过维港健康进口此药, Tagrisso(osimertinib)AZD9291价格及详细说明书请联络维港健康。

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