Pembrolizumab在肿瘤表达PD-L1临床试验

原创 维港健康_编辑王  2017-01-05 14:56  阅读 1,459 次
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2016年10月24日,美国食品和药物管理局批准pembrolizumab(KEYTRUDA)用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。Pembrolizumab肿瘤表达PD-L1临床试验中通过了FDA的测试批准。

这是第一个FDA批准的用于肺癌一线治疗的检查点抑制剂。这种批准还扩大了二线治疗肺癌的指征,包括所有表达PD-L1的NSCLC患者。维港健康联合香港多家医疗机构,为重疾患者提供PD-1抑制剂药物。

Pembrolizumab在肿瘤表达PD-L1临床试验

患有转移性NSCLC的患者,其肿瘤具有高的PD-L1表达(肿瘤比例分数[TPS]大于或等于50%),如通过FDA批准的测试所确定的,没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,并且没有先前的全身化疗治疗转移性NSCLC。

对于那些患有专业性非小细胞肺癌患者,其肿瘤具有较高的PD-L1表达,通过FDA批准测试所确定的结果来看,没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受pembrolizumab之前应该在FDA批准的这些畸变的治疗上进展疾病。

批准是基于两个随机对照试验的结果,其证明随机化到彭布罗单抗的患者与化疗相比,无进展生存(PFS)和总体存活(OS)在统计学上显着改善。

在对转移性NSCLC和TPS大于或等于50%没有事先治疗的305名患者的试验中,接受pembrolizumab(每3周200mg)的患者在PFS方面具有显着改善(HR 0.50 [95%CI:0.37 ,0.68]; p <0.001),中位PFS为10.3个月,而接受铂类化疗的患者为6.0个月。与化疗相比,预先指定的临时分析证明了随机化到彭布鲁单抗的患者的OS的统计学显着的改善(HR 0.60 [95%CI:0.41,0.89]; p <0.005)。

在先前接受TPS大于或等于1%的转移性NSCLC治疗的1033名患者的三臂试验中,每3周随机分配2mg / kg的pembrolizumab(HR 0.71(95%CI:0.58,0.88) (p <0.001)或pembrolizumab 10mg / kg每3周(HR 0.61 [95%CI:0.49,0.75]; p <0.001)与接受多西紫杉醇的患者相比OS得到改善,pembrolizumab的中位生存期为10.4个月2mg / kg组,在彭布罗单抗10mg / kg组中为12.7个月,在多西紫杉醇组中为8.5个月。

Pembrolizumab在肿瘤表达PD-L1临床试验

使用pembrolizumab治疗的最常见的副作用包括减少食欲,疲劳,恶心,呼吸困难,咳嗽和便秘。罕见但严重的不良事件包括免疫介导的肺炎,结肠炎,肝炎,内分泌病和肾炎。

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