药物Lynparza,治疗女性卵巢癌

原创 维港健康_编辑王  2017-01-04 15:04  阅读 2,165 次
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卵巢癌是女性生殖道恶性肿瘤之一,是所有女性癌症中死亡率最高的癌症。卵巢癌的形成在女性的卵巢里,美国国家癌症研究所估计,21,980美国妇女将被诊断与和14270将从卵巢癌在2014年死去。

在卵巢癌新严峻的形势下,一种治疗女性卵巢癌的药物Lynparza(olaparib)获得了美国食品和药物管理局的批准,被FDA批准作为检测有缺陷的BRCA基因有关,治疗晚期卵巢癌药物。

药物Lynparza,治疗女性卵巢癌

今年的六月,Lynparza被FDA肿瘤药物咨询委员会作为维持治疗肿瘤的潜在用途进行审查,该委员会以11票对2票的数据不支持Lynparza的这种用途加速审批。会后,该公司提交补充资料Lynparza的使用用途数据:在患者谁收到三个或更多的化疗gBRCAm相关卵巢癌。

FDA正在该机构的加速审批程序,它允许药品批准根据临床数据显示,该药对替代终点合理可能预测临床益处的患者的作用来治疗严重或威胁生命的疾病下批准Lynparza。这个程序提供了充满希望的新药物的早期病人访问,同时公司开展验证性临床试验。Lynparza的申请被FDA的优先审查程序,规定对那些用于治疗严重的疾病或状况,如获批准药品快速审查审查下,将相对于市场上销售的产品提供显著的改善。

美国食品药物管理局,卫生和人类服务的美国部门机构,促进和保护公众健康,除其他外,确保药物,疫苗等生物制品供人类使用的安全性,有效性和安全性,医疗设备。该机构还负责我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,即发出电子辐射产品的安全,并用于调节烟草产品。

BRACAnalysis CDx将的应用程序的设备FDA的优先审核程序,它提供了满足特定条件,包括该设备用于治疗或诊断设备的优先审查之下审查了生命危险或不可逆转的衰弱的疾病或情况,如获批准,将相对于市场上销售的产品提供显著,有临床意义的优势。

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Lynparza是由阿斯利康总部位于特拉华州威尔明顿销售。BRACAnalysis CDx将被制造,并在犹他州的盐湖城,无数的遗传实验室公司正在研究执行。

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