FDA批准Opdivo用于晚期黑色素

原创 维港健康_编辑方  2016-12-20 10:37  阅读 622 次
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FDA批准Opdivo用于晚期黑色素:美国食品和药物管理局已批准Opdivo(nivolumab),一种新的治疗不可切除(手术不能删除)或转移性(晚期)黑色素瘤不再对其他药物反应的新治疗。

黑色素瘤是美国第五大最常见的癌症类型。它在身体的黑色素细胞中形成,其形成皮肤的色素。国家癌症研究所估计,76,100美国人将被诊断为黑色素瘤,今年将有9,710人死于该疾病(2015年12月)。

Opdivo通过抑制细胞上的PD-1蛋白来起作用,其阻断身体的免疫系统攻击黑色素瘤肿瘤。 Opdivo药物用于先前已经用ipilimumab治疗的患者,和用于其肿瘤表达称为BRAF V600的基因突变的黑色素瘤患者,用于用ipilimumab和BRAF抑制剂治疗后使用。

“Opdivo是自2011年以来FDA批准的第七种新的黑色素瘤药物,”FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说。 “基于我们对肿瘤免疫学和分子途径的日益了解的新疗法的持续发展和批准正在改变严重和危及生命的疾病的治疗范例。”

其他FDA批准的黑色素瘤治疗包括ipilimumab(2011),peginterferon alfa-2b(2011),vemurafenib(2011),dabrafenib(2013),trametinib(2013)和pembrolizumab(2014)。 Opdivo正在批准超过三个月前的处方药使用费目标日期2015年3月30日,该机构计划完成审查申请的日期。

FDA批准Opvido突破性治疗指定,优先审查和孤儿产品指定,因为赞助者通过初步临床证据证明该药物可以提供对现有治疗的实质性改善;该药物在提交申请时具有在治疗严重病症中的安全性或有效性的显着改善的潜力;并且该药物分别用于治疗罕见疾病。

FDA批准Opdivo用于晚期黑色素:Opvido正在通过FDA的加速审批计划批准,该计划允许根据临床数据批准药物治疗严重或危及生命的疾病,显示该药物对替代终点具有影响,可能预测患者的临床受益。这个计划提供早期患者获得有前景的新药,而公司进行额外的临床试验以确认药物的好处。

Opdivo的功效在120例不可切除或转移性黑色素瘤的临床试验参与者中得到证实。结果显示,接受Opdivo的32%的受试者的肿瘤缩小(客观反应率)。这种效应持续了超过六个月,约三分之一的经历肿瘤缩小的参与者。

FDA批准Opdivo用于晚期黑色素:在Opdivo治疗的268名受试者和102名化疗治疗受试者的总体试验人群中评价Opdivo的安全性。该药物最常见的副作用是皮疹,瘙痒,咳嗽,上呼吸道感染和液体潴留(水肿)。最严重的副作用是涉及健康器官,包括肺,结肠,肝,肾和激素产生腺的严重免疫介导的副作用。

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