进一步证明AZD9291在一线和预处理非小细胞肺癌的

原创 维港健康_编辑方  2016-12-16 11:29  阅读 805 次
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阿斯利康宣布AZD9291在表皮生长因子受体突变(EGFRm)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和以前治疗的EGFRm T790M突变阳性NSCLC患者一线患者的最新数据。在2015年世界肺癌会议(WCLC)上提供的数据来自AURA I期试验一线队列和两个AURA II期研究。

AZD9291

数据表明,在一线设置中接受AZD9291一天一次的60名患者中,在12个月时72%(95%置信区间(CI)58%至82%)是无进展的(PFS)。确认的总反应率(ORR)为75%(95%CI 62%至85%)。最长的反应持续时间(DoR)持续18个月。

“虽然数据仍是初步的,来自AURA试验一线队列的这些最新结果进一步强化了AZD9291在未治疗的EGFRm晚期NSCLC患者中的潜力,”SURSH S. Ramalingam教授说(线队列数据和胸部肿瘤科科长,医学肿瘤学主任,埃默里大学医学院,美国乔治亚州亚特兰大)。

还提供了在先前治疗的EGFRm T790M患者中两个AURA II期研究(AURA延长和AURA2)的数据。虽然仍然初步,这些研究显示AZD9291的功效和耐受性分布与以前报告的数据一致。在AURA延伸(n = 201)中,ORR为61%(95%CI 54%至68%);中位DoR和中位PFS是不可计算的(NC)。在AURA2(n = 210)中观察到一致的结果,ORR为71%(95%CI64%至77%);中位DoR为7.8个月(NC为95%CI 7.1个月),中位PFS为8.6个月(95%CI 8.3个月至9.7个月).2-3

AstraZeneca全球药物开发肿瘤科主任Antoine Yver说:“这些数据进一步证明了AZD9291在治疗初期和预先治疗的晚期EGFRm NSCLC患者中持续的反应。 “数据支持我们加速发展战略与AZD9291,已经以前所未有的速度从第一次人类研究,美国食品和药物管理局和其他监管提交移动AZD9291目前正在接受全球监管当局审查,我们正在进行创新医学,以尽快解决这一关键需求。

在这些研究中AZD9291的安全性概况与今年早些时候报道的一致。在AURA一线队列中,不同剂量组中任何级别最常见的全因不良事件(AE)包括皮疹(分组术语)(所有级别为77%,≥3级为2%)和腹泻(73%等级,3%等级≥3)。这些AE也被报告为在两个AURA II期研究中最常见的(AURA延伸,所有级别的皮疹40%,1%级别≥3,腹泻45%所有级别,1%级别≥3; AURA2,皮疹42%等级,1%等级≥3,腹泻39%所有等级,1%等级≥3)

AZD9291用于治疗EGFRm T790M突变阳性NSCLC的营销授权申请已提交给美国食品和药物管理局(FDA),欧洲医疗机构(EMA)和其他监管机构。最近,FDA将优先审查授予AZD9291,增加了监管机构已经指定的突破治疗名称,孤儿药物和快速通道状态。 AZD9291也获得了EMA的加速评估。摘自:http://ioc.waikong.hk/xinwenzixun/1728.html

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