Nivolumab(商品名：Opdivo)自2015年6月起已被批准用于成人晚期黑色素瘤治疗。德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)在档案评估中检查了这种药物是否比适当的比较药物治疗提供了额外的益处。

根据调查结果，BRAF V600突变阴性肿瘤的初治患者在总生存期有优势。然而，这种优势因性别而异。总的来说，IQWiG看到男性有相当多的附加收益的迹象，以及女性“微小”程度的暗示。

该档案不包含其他患者组的可评估数据。(G-BA定义了三个研究问题)联邦联合委员会(G-BA)在其治疗方面区分了三种治疗情况：在肿瘤为BRAF V600阳性(BRAF V600 mut肿瘤)的治疗初始患者中，将Nivolumab与vemurafenib进行比较。在肿瘤是BRAF V600阴性(BRAF V600重度肿瘤)的治疗初始患者中，G-BA指定达卡巴嗪或易普利姆玛作为适当的比较剂治疗。在预处理的患者中，与由医师自行决定的适于个体患者的治疗相比，评估所增加的益处。

生存优势因性别而异：该文件包含来自一项随机对照试验(RCT)的合适数据，其将纳武单抗与达卡巴嗪进行比较，仅用于具有BRAF V600重度肿瘤的治疗初始患者。这项研究在意外的中期分析之后过早停止，因为nivolumab注射的患者存活时间更长。

相应地，文件评估导致总生存期的延长。这种影响因性别而异：可以从男性的数据中得出主要附加效益的指标;并为妇女带来一点小小的额外好处。

不良事件数据不可解释：有关症状和晚期并发症(发病率)和健康相关生活质量的数据以及副作用和由于副作用而停止治疗的数据不可评估。还记录了可​​能由疾病进展引起的不良事件。因此，这些结果的结论性解释是不可能的。

在两个病人组中没有提示附加的好处：对于其他患者群体，在文献中缺乏合适的数据：药物制造商仅给予具有BRAF V600突变体肿瘤的治疗首次接受过治疗的患者与vemurafenib的经调整的间接比较。然而，该比较是不可评估的，因为所包括的研究不是非常相似。对于预处理的患者，有一个RCT。然而，制造商以这样的方式分析它们，使得结果不能评价nivolumab的附加益处。结果，对于两个组，没有从该文件中得到附加益处的暗示。

积极效应占主导地位：总体而言，仅在具有BRAF V600重度肿瘤的未治疗患者中有Nivolumab的另外的益处。对副作用的结果是不确定的，因此不可能平衡益处和损害。但没有迹象表明副作用的负面影响可以完全超过总体生存的积极影响。因此，IQWiG看到了与男性的达卡巴嗪相比，nivolumab具有显着的附加益处的迹象，以及在女性中稍微增加的益处的暗示。

摘自：http://ioc.waikong.hk/xinwenzixun/1715.html

推荐阅读：Opdivo药物 香港综合肿瘤中心购买须知    Opdivo为英国肾癌患者带来突破性免疫治疗