FDA批准Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌

原创 维港健康_编辑方  2016-12-14 10:58  阅读 674 次
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美国食品和药物管理局已批准加速批准Keytruda(pembrolizumab)治疗晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,其疾病在其他治疗后已进展,并且表达称为PD-L1的蛋白质。FDA批准Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌Keytruda被批准与同伴诊断,PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测试,第一个测试设计用于检测非小细胞肺肿瘤中的PD-L1表达。

Keytruda

根据美国国家癌症研究所,肺癌是美国癌症死亡的主要原因,据估计,2015年新诊断为221,200例,死亡为158,040例。 NSCLC是最常见的肺癌类型。“我们对潜在分子途径和我们的免疫系统如何与癌症相互作用的日益了解导致了医学的重大进步,”血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说,在FDA的药物评价和研究中心。 “今天的Keytruda批准使医生能够针对那些最有可能从这种药物中获益的特定患者。

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Keytruda通过靶向被称为PD-1 / PD-L1(在身体的免疫细胞和一些癌细胞上发现的蛋白质)的细胞通路起作用。通过阻断这一途径,Keytruda可以帮助身体的免疫系统对抗癌细胞。 2014年,Keytruda被批准用于治疗晚期黑色素瘤患者,接受ipilimumab治疗(一种免疫治疗)。由Bristol-Meyers Squibb制造的另一种药物Opdivo(nivolumab)也针对PD-1 / PD-L1途径,并被批准用于在2015年治疗鳞状非小细胞肺癌(某种NSCLC)。

Keytruda的安全性在550例晚期NSCLC患者中进行了研究。FDA批准Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌:Keytruda最常见的副作用包括疲劳,食欲减退,呼吸急促或呼吸受损(呼吸困难)和咳嗽。 Keytruda还具有引起由Keytruda的免疫系统效应引起的严重副作用的可能性(称为“免疫介导的副作用”)。

Keytruda用于这种用途的有效性在61个患者的亚组中证明,所述亚组在更大的多中心,开放标记,多部分研究中登记。该亚组由具有晚期NSCLC的患者组成:这是在基于铂的化疗后进展,或者如果合适的话,针对某些遗传突变(ALK或EGFR)的靶向治疗。该亚组还具有基于22C3 pharmDx诊断试验的结果的PD-L1阳性肿瘤。研究参与者每两或三周接受10mg / kg的Keytruda。主要结果测量是总体反应率(经历其肿瘤的完全和部分收缩的患者的百分比)。在用Keytruda治疗的患者中,41%的患者肿瘤缩小,并且其作用持续2.1至9.1个月。

在550名具有晚期NSCLC的研究参与者中,严重的免疫介导的副作用涉及肺,结肠和激素产生腺。其他罕见的免疫介导的副作用是皮疹和血管炎症(血管炎)。怀孕或哺乳的妇女不应该使用Keytruda,因为它可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。在临床研究中,还发生了身体的免疫系统攻击周围神经系统(Guillain-Barre综合征)的病症。

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FDA批准Keytruda突破性治疗指征,因为默克公司通过初步临床证据证明该药物可以提供比现有治疗方法的实质性改进。该药物还获得优先审查地位,该药物被授予在提交申请时,在治疗严重疾病的安全性或有效性方面有显着改善的药物。

Keytruda在该机构的加速审批计划下获得批准,该计划允许根据临床数据批准药物治疗严重或危及生命的疾病,显示该药物对替代终点具有影响,可能预测患者的临床受益。该计划提供早期患者获得有前途的新药物,同时公司进行验证性临床试验。在用Keytruda治疗的患者中存活或疾病相关症状的改善尚未确定。

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