13价肺炎疫苗接种没货了,另找渠道?

原创 黄 先生  2018-03-01 14:27  阅读 830 次
HPV疫苗

国产无期
在很长一段时间,中国疫苗研发企业难以在肺炎结合疫苗上有所建树。不同于普通化学药品的研发,肺炎疫苗是一个高技术、高投入、高风险的领域。

目前,肺炎球菌疫苗有两种工艺:第一种是多糖工艺疫苗,就是用肺炎球菌细胞壁表面的多糖做的疫苗,比如默沙东生产的 23 价肺炎球菌多糖疫苗,覆盖了 90% 的侵袭性肺炎球菌血清型,但对婴幼儿效果不好,因为他们的免疫系统尚未发育成熟;第二种便是结合工艺疫苗,是把细菌细胞壁表面多糖和蛋白载体结合,这种疫苗适用于全人群,弥补了多糖疫苗对婴幼儿效果不佳的遗憾。

上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳分析,结合疫苗针对的菌型越多,保护效果就越好,但其副反应可能越大,技术难度和生产成本也越高。「每个菌型的多糖成分性质上都略有差异,那么多型别要结合一个蛋白质或者载体,温度、时间、PH 值不一样,都会有很大的差异,需要反复调整。即使是单个型别成功了,合在一起又是另外的技术难题。」

13 价肺炎球菌结合疫苗正是世界上最复杂的疫苗之一,13价肺炎疫苗没货了该疫苗的制备过程包含 13 种血清型多糖、1 种或多种载体蛋白的培养及纯化。

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「13 价肺炎球菌结合疫苗开发过程中在制备工艺、质量控制、临床前动物上的免疫效果评价和临床效果评价等方面都有一些技术难点,并且各个阶段工作量都很大。只有有限几个公司能够开发。」北京科兴生物技术有限公司的研发总监高强接受《财经》记者采访时表示。

国内有四家企业研发的 13 价肺炎疫苗已进入临床申报程序,北京民海生物科技有限公司、北京科兴生物制品有限公司、云南玉溪沃森生物技术有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司先后获得食药监总局颁发的《药物临床试验批件》。

然而,在陶黎纳看来,尽管取得了临床批件,距离产品上市至少还需要五年的时间。

按照国内疫苗上市的流程,研发企业在获得临床批件后,要在三年内开展 I 期—III 期临床研究;在临床试验通过后,进行试生产与正式生产、完善生产工艺和质量标准及其检定方法后,申请生产批件,同时按有关规定完成临床试验、制品长期稳定性研究和国家食药监总局要求进行的其他工作。

之后,疫苗企业需要申请 GMP 证书、产品批签发证书,若产品上市后有工艺变更还要进行备案或者补充申请;在产品上市销售后,还要进行 IV 期临床研究与 ADR 不良反应监控。

肺炎疫苗产品本身的工艺复杂,批间差异较难控制,13价肺炎疫苗没货了而且疫苗成分相比一般疫苗要复杂,发生一般性副反应的几率也大。这些都会给药监部门带来很大的监管压力,从临床、生产批文、GMP 到批签发,每一步都可能会比一般的疫苗品种走得更为艰难。

上述业内人士也称,难以预测中国儿童什么时候能注射上国产的 13 价肺炎疫苗。「在中国,即便拿到生产批件,与有生产能力是两回事;看到临床受理,公众就更没有必要那么激动,肺炎疫苗的产业化还有很长的路要走,且远比一般疫苗品种的路要长得多。」

绿色通道待开启
「沛儿 -7」已经在中国退市,「沛儿 -13」的上市尚无时间表,国产 13 价疫苗遥遥无期,中国针对 2 岁以下婴幼儿的肺炎结合疫苗面临长期的断档,谁之责?

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在疾控中心工作的陶黎纳,近半年感受到了不少家长的抱怨,「没有疫苗可打,上海的儿童家长都把怨气算在了疾控中心头上」。

按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作,省级疾病预防控制机构负责制定本地区第一类疫苗的使用计划。后者的工作人员向《财经》记者表示,该部门不负责像肺炎疫苗这样的二类疫苗的统筹与调配。

《财经》记者向食药监总局发去采访函,询问 2 岁儿童肺炎疫苗断档的状况,以及 13 价肺炎疫苗的审批情况。负责新闻宣传的工作人员表示 12 月 15 日已将采访函转至有关司局。

然而,截至记者发稿,尚未收到回复。

上述疾控系统人士抱怨,肺炎疫苗断档的事,食药监总局应该负主要责任,「他们没有考虑到市场的需求,没有制定一个应急方案,让几千万儿童家长失去了选择的机会,不让这些儿童注射世界上其他地方都公认的合格疫苗,是很不合理的。」

据《财经》记者了解,WHO 在对辉瑞 13 价肺炎结合疫苗的立场书中认为,目前已上市的肺炎球菌结合疫苗是安全有效的;新的肺炎球菌结合疫苗所覆盖的血清型要多于最早获批的「沛儿 -7」。并提出建议,全球各国均应将肺炎球菌结合疫苗纳入本国的儿童免疫接种规划。特别是那些儿童死亡率高的国家,应该将引进多抗原肺炎球菌结合疫苗作为国家免疫规划中的高优先项目。

中国在以前也出现过疫苗断档的事件。2010 年因《药典》修订,葛兰素史克公司的麻腮风疫苗、水痘疫苗,巴斯德公司的狂犬病疫苗等,都因为不符合《药典》对疫苗某些指标的规定而退出中国。

对于目前的状况,陶黎纳建议,审批部门为肺炎疫苗的审批开辟绿色通道、加速审批,「食药监总局对于要批的把关趋于严格,但对于疫苗可以网开一面,毕竟中国的疫苗领域相对还是比较规范的,而且沛儿 -13 已经在国外上市了」。

不过,在无国界医生病者有其药项目主任陈又丁看来,疫苗领域内的垄断使得全球疫苗供应处于一种不安全的状况,「总是有三四家跨国药企垄断大多数疫苗的大部分市场」。

《财经》记者查询中国食品药品检定研究院的批检批签发统计数据显示,2013 年共批签发「沛儿」疫苗 534366。如果按中标价格 680 元计算,「沛儿」仅在 2013 年便为辉瑞取得了 3.98 亿元的销售额。

全球目前有 70 多家疫苗生产公司,而其中中国有 40 多家。陈又丁表示,中国是最有实力、最有潜力打破垄断的国家,应该改变疫苗的供应格局,打破垄断。

「在保证疫苗的安全性与有效性的前提下,食药监总局应该鼓励竞争者,为急需的疫苗审批提供绿色通道,加快审批程序,保证药品的可及性。」陈又丁说。

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