13价肺炎疫苗接种有效期维持多久

原创 黄 先生  2018-03-01 14:18  阅读 5,468 次
HPV疫苗

在一些妈妈圈社交网站上,带孩子到香港注射肺炎疫苗成为热议话题。原因是,今年 4 月,作为中国唯一针对 2 岁以下婴幼儿的肺炎结合疫苗——「沛儿」的供应商,辉瑞中国宣布暂停该疫苗在中国的业务:不再继续供货,撤掉原有 200 多名员工的营销部门。半年多以来,全国各地相继出现该疫苗断档的状况。

「沛儿」断档,新的替代品尚在临床试验阶段,上市时间难以预测,而同规格的国产疫苗与「沛儿」的替代品相比更是遥遥无期。数千万 2 岁以下中国儿童失去了本来拥有的选择最佳免疫注射计划的机会,而这种情况或许将持续数年。

疫苗「绝版」
带孩子去香港之前,通过微博和网页搜索到目标医院的电话,做过咨询之后进行了预约。第一次带孩子到境外注射疫苗是不放心,又在微博上与网名为「疫苗与科学」的专家进行了详细咨询。13价肺炎疫苗有效期6 月中旬,带孩子赴香港医院打肺炎疫苗,体检加接种平均每一针 770 港元。

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住在哈尔滨的一位妈妈为了儿子免遭肺炎侵害,与朋友组团到香港注射了肺炎疫苗,「往返交通一次大概 2 万元,两针花了 3000 港元。」

带孩子赴港注射肺炎疫苗,并不是一种时尚,而是一种无奈之举。

从今年上半年开始,国内唯一针对 2 岁以下婴幼儿接种的 7 价肺炎结合疫苗相继在大部分地区缺货,部分仍有存货的私立医院也将注射费用炒至万元以上。

「断档」的疫苗名为「沛儿」(Prevenar,全称是 7 价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗),由美国辉瑞制药公司旗下的惠氏公司供应。

辉瑞中国企业沟通部总监席庆瑞接受《财经》记者采访时表示,由于在中国的进口许可证已经过期,并且提交的续期申请未获得国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)的批准,13价肺炎疫苗有效期「沛儿」在中国的供应停滞,7 价疫苗的替代品 13 价肺炎球菌结合疫苗在中国仍处于临床注册阶段,该产品上市日期还难以预测。

7 价肺炎结合疫苗(Prevenar-7)与 13 价肺炎结合疫苗(Prevenar-13),均是针对 2 岁以下婴幼儿的肺炎球菌结合疫苗。后者是前者的升级版,覆盖了最常见的 13 种血清型肺炎球菌,覆盖率高达 73%,可预防肺炎球菌所引起的疾病,包括肺炎、中耳炎、败血病及脑膜炎等。

二者共同的敌人肺炎球菌,是 2 岁以下婴幼儿的健康大敌。
1881 年,科学家分别在法国和美国患者的痰液中分离出肺炎球菌,这种细菌定植于呼吸道黏膜上,可引发侵袭性肺炎球菌疾病和非侵袭性肺炎球菌疾病。

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世界卫生组织(WHO)统计显示,肺炎球菌导致的侵袭性肺炎每年使 160 万人死亡,其中包括 100 万 5 岁以下的儿童。它也是导致中国儿童和老年人发病和死亡的重要病原菌之一。中国 1 月龄至 59 月龄儿童每年有 174 万例肺炎球菌疾病,其中 3 万例死亡。

由于幼儿免疫功能不完善,患上肺炎的几率很大,且重症肺炎病例多,致死率也很高,相比较大年龄段的孩子来说,在婴儿阶段,由肺炎链球菌引起的细菌感染性肺炎发病率更高。

北京武装警察部队总医院的一项研究显示,研究人员对 2007 年 1 月至 2009 年 1 月儿童下呼吸道感染的痰及咽拭子培养结果进行分析,发现肺炎球菌的检出率为 15.64%,是最常见的病原菌。

在疫苗出现之前,人类对于肺炎球菌只能被动治疗。但如今,肺炎球菌对目前抗菌药物产生了耐药性,在 5 岁以下儿童和 65 岁以上老龄患者中,肺炎球菌性疾病的病死率仍高达 50%。

Prevenar-7 的面世,是预防该疾病的一个重要里程碑,它于 2000 年在美国获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,同一年入选儿童免疫规划。2008 年 10 月,Prevenar-7 登陆中国,取名「沛儿」,全国近 60 个城市的疫苗接种点可以接种。

然而,自从 2014 年 1 月份最后一批 7 价肺炎疫苗之后,惠氏再也没往国内出过货。最后一批 7 价疫苗将在 2016 年 5 月以后过期,如果没有相应的措施,届时全国 2 岁以下的儿童将没有肺炎疫苗可打,而这种状态有可能持续四到五年。

「沛儿」的注册证于 2013 年 5 月 12 日到期,辉瑞公司于 2012 年 11 月就提交了进口再注册申请,未获批准。席庆瑞在接受《财经》记者采访时未透露再注册未获批的原因,并表示辉瑞中国已经在今年上半年撤掉了「菲儿」在中国的营销团队。

一位不愿具名的业内人士对《财经》记者分析的原因是,食药监总局认为现在各国已经普遍在使用 13 价疫苗,再注册 7 价疫苗意义不大。

辉瑞的 13 价肺炎结合疫苗已经在 120 多个国家普遍使用,完全可以进入中国市场来取代 7 价疫苗。不过,按程序,13 价肺炎结合疫苗进入中国市场前还得做三期临床试验。席庆瑞称,在准备进入国内市场后,13 价疫苗的临床试验从 2012 年便开始进行了,「目前还没有一个明确的时间表」。

对此,一位免疫系统人士分析,食药监总局拒绝「沛儿 -7」的合格证书再申请,并迟迟不予批准「沛儿 -13」疫苗,或许是要为国产 13 价肺炎疫苗争取时间。

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