13价肺炎疫苗管用多久,需要补打?

原创 黄 先生  2017-12-11 14:32  阅读 46 次
HPV疫苗

III期临床试验结果显示,Bexsero与常规疫苗联合使用能诱导强烈的免疫应答,因而它也是一个促效剂。

数据证实Bexsero对婴儿用有良好的安全性和耐受性,而婴儿最易感染B型脑膜炎球菌(脑膜炎首要病因)。

Bexsero(B型脑膜炎球菌疫苗[rDNA,组分,吸附])的一项关键性III临床试验研究的结果在线发表在《柳叶刀》(Lancet)杂志上,该研究包含3630名2个月大的婴儿。这项研究显示,Bexsero与常规疫苗联合使用的3剂次的初级免疫表现出保护性免疫反应,并有良好的安全性。13价肺炎疫苗管用多久研究人员还发现,12个月后给予第四剂次后,幼儿出现应答增强,这可以延长保护期。

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欧洲儿科传染病协会委员会成员,意大利米兰比可卡大学病理生理与移植系儿科诊所Susanna Esposito 教授说,“作为一名儿科医生,我清楚B型脑膜炎球菌给婴幼儿带来怎样的伤害,以及给他们的家庭带来的痛苦。这是一种发生前几乎没有警示的疾病,而且发展非常迅速,到那时父母的确要反应迅速。预防B型脑膜炎球菌的新疫苗的发展让我们等待了十年。”

2012年11月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐欧洲批准Bexsero。欧盟委员会一般会听从CHMP的推荐意见,并在3个月内做出最后决定,这适用于所有欧盟和欧洲经济区的国家。诺华公司正致力于尽早供应Bexsero,并已经着手使政府在早期疫苗采购中对其感兴趣。

诺华公司疫苗与诊断部负责人Andrin Oswald说,“我们公司有一个解决公共健康需要的郑重承诺:开发对B型脑膜炎球菌能提供广泛保护的疫苗。13价肺炎疫苗管用多久这项试验和其他试验研究结果已经建立的大量证据显示,针对这种致命疾病,Bexsero是一种有效的疫苗。如果Bexsero批准,诺华将能提供疫苗以预防所有5种最常见、最致命的脑膜炎球菌。”

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脑膜炎球菌疾病很容易误诊,尽管给予了适当治疗,仍然有十分之一的患者在起初的24小时内死亡。幸存者中有五分之一终身残疾,如脑损伤、听力障碍或肢体瘫痪。因此,通过疫苗的预防是减少脑膜炎球菌疾病负担的最好方法。在发达国家,大多数病例是由B型脑膜炎球菌引起,而婴儿的疾病负担不成比例。

试验设计与结果

该关键性试验(III期临床试验)免疫原性研究中,3630名婴儿随机在2月、4月和6月或接受常规疫苗或接受常规疫苗+Bexsero或接受常规疫苗+C血清型联合疫苗。常规疫苗是7价肺炎球菌糖共轭疫苗和白喉、破伤风、百日咳、灭活脊髓灰质炎病毒、乙肝和b型流感嗜血杆菌组合疫苗。

通过预定滴度值大于等于1:5的人血清杀菌抗体(human SerumBactericidal Antibody,hSBA)试验测定疫苗四种组分(H 因子结合蛋白[fHbp]、奈瑟菌属粘附素A[NadA]、外膜囊[OMV]和奈瑟菌属肝素结合抗原[NHBA])的每一种所引起免疫应答,公认这些与保护相关。

在该研究的推进阶段中,1555名幼儿随机或接受Bexsero与麻疹-腮腺炎-风疹-水痘(MMRV)疫苗,或在前12个月只接受Bexsero,再1个月后接受MMRV疫苗。

前12个月使用Bexsero促效剂后,超过95%的受试者对疫苗的四种组分均产生保护性反应。此外,第3剂次后1个月显示,所有幼儿对疫苗的2种组分(fHbp、NadA)产生100%的保护性抗体反应,对疫苗的其他2种组分(NHBA, OMV)是84%。这些发现非常重要,因为该疾病负担在婴幼儿中是最高的。

这项研究显示,Bexsero不会干扰其他疫苗的免疫原性,虽然脊髓灰质炎疫苗产生轻微免疫反应,但研究人员认为其不具有临床意义。

Bexsero联合其他常规婴儿疫苗时有良好的耐受性。在初级免疫期,使用Bexsero联合常规疫苗比仅使用常规疫苗更易发生注射部位反应(如触痛)和发烧。发烧一般是轻至中度,并且是短期的,大多数病例是在24小时内发生。在促进研究期,单独使用Bexsero同Bexsero联合MMRV疫苗所出现发烧的几率相似。

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