联合Pembrolizumab(Keytruda)用药治疗NSCLC

原创 维港健康_编辑方  2017-11-03 14:39  阅读 768 次
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2017年5月10日,美国食品和药物管理局授予加速审批pembrolizumab(KEYTRUDA ®,默克公司,公司)联合培美曲塞和卡铂治疗的患者以前未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

批准是基于参与开放标签,多中心,多队列研究(KEYNOTE-021)的队列(G1)患者。总共有123名局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者,以前没有转移性疾病的全身治疗。患者随机接受pembrolizumab,每3周200毫克,联合培美曲塞和卡铂(PC)4个周期,其次是pembrolizumab最长24个月(n = 60),与单独PC(n = 63)相比。根据研究者的判断,双臂患者可能已接受培美曲塞维持治疗。通过PD-L1肿瘤表达(肿瘤比例评分[TPS] <1%对TPS≥1%)将随机化分层。

该试验显示随机分配到pembrolizumab加PC的患者的整体缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)有所改善。pembrolizumab联合PC组的ORR为55%(95%CI:42-68%),单独PC组为29%(95%CI:18-41%)(p = 0.0032)。在应答者中,持续6个月或更长时间的患者比例在含有pembrolizumab组中为93%,在单独PC组中为81%。Pembrolizumab联合PC组的危险比为0.53(95%CI:0.31,0.91,P = 0.0205),中位PFS为13.0个月(95%CI:8.3,NE),为8.9个月(95%CI: 4.4,10.3)为PC单独的手臂。在由PD-L1肿瘤表达(TPS <1%和TPS≥1%)定义的亚组中进行ORR的探索性分析。在TPS <1%小组中,在pembrolizumab加PC和单独PC组中,ORR分别为57%和13%。在TPS≥1%亚组中,pembrolizumab加PC和单独PC组ORR分别为54%和38%。

pembrolizumab

在队列G1的患者中,与个体化PC相比,在PC中添加潘布利珠单抗发生不良事件(AE)和严重AE(SAE)的发生率更高。在pembrolizumab加PC组中有41%的患者出现严重AE,而单用PC组为28%。。Pembrolizumab + PC组最常见的AE(所有级别)为疲劳(71%),恶心(68%)和便秘(51%)。最常见的3-4级不良反应是疲劳(3.4%),呼吸困难(3.4%),恶心(1.7%),呕吐(1.7%),腹泻(1.7%)和皮疹(1.7%)。Pembrolizumab在10%的患者中停止了不良反应。导致pembrolizumab停药(≥2%)的最常见的不良反应是急性肾损伤(3.4%)。

包括肺炎,结肠炎,肝炎,内分泌病和肾炎在内的派姆单抗可能会发生免疫介导的不良反应。根据不良反应的严重程度,派姆单抗应停止或停用,适当时应用皮质类固醇。

对于非小细胞肺癌,推荐的派姆单抗剂量和时间表为每3周静脉内输注200mg,直至疾病进展,不可接受的毒性或在无疾病进展的患者中长达24个月。

Pembrolizumab

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