FDA批准TAS-102用于转移性结肠直肠癌

原创 维港健康_编辑王  2017-10-30 14:56  阅读 1,157 次
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FDA批准口服核苷TAS-102(Lonsurf)用于治疗先前已接受氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康的化学疗法的抗VEGF生物制品的转移性结直肠癌(mCRC)患者, -EGFR单克隆抗体,如果是RAS野生型。基于第三阶段RECOURSE试验的批准比FDA计划的行动日期提前2个月。

在RECOURSE研究中,接受TAS-102的mCRC患者的中位总生存期(OS)为7.1个月,而安慰剂组为5.3个月(HR = 0.68;  P  <0.0001)。TAS-102组中位无进展生存期(PFS)为2个月,而安慰剂组为1.7个月(HR = 0.48; P <0.0001)。
FDA批准TAS-102用于转移性结肠直肠癌
FDA的药物评估中心血液学和肿瘤学研究所主任Richard Pazdur博士说:“过去十年对结肠直肠癌有了新的认识,我们如何能够检测和治疗这种常常是致命的疾病。”研究。“但是有许多患者仍然需要额外的选择,而今天的批准证明了FDA承诺与公司合作,在尚未满足需求的疾病领域开发新药。”

III期双盲RECOURSE研究随机分组800例难治性mCRC患者,以2:1的比例接受最佳支持治疗加TAS-102(n = 534)或安慰剂(n = 266)。患者的中位年龄为63岁,大多数(60%-63%)接受了≥4次以前的治疗。所有患者均接受过氟嘧啶,伊立替康,奥沙利铂和贝伐珠单抗,52%接受了EGFR抑制剂。大约20%的患者接受了用regorafenib的治疗。

TAS-102以35mg / m 2的剂量施用, 每日两次,食用5天,休息2天,然后休息2天,然后休息14天。该方案允许最多3次剂量减少5mg / m 2 每。研究的主要终点是OS,次要终点集中在PFS,总体反应率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

TAS-102的1年OS率为27%,而安慰剂组为18%。在试验中观察到所有亚组的益处,包括KRAS突变和所有地理区域的亚组。另外,用先前的regorafenib治疗的患者经历了对TAS-102的反应。

“在一项关键的临床试验中,Lonsurf表明它可以延长总体生存期,为患者及其肿瘤学家提供一种新颖的口服疗法。”RECOURSE主要研究员Robert J. Mayer,MD,Dana Farber癌症研究所学术事务副教授哈佛医学院医学教授在一份声明中说。

TAS-102的ORR为1.6%,其中包括1例患者和部分反应中的完整反应。安慰剂的ORR为0.4%(P  = .29)。在42.4%接受TAS-102治疗的患者中,6周时发生了稳定的疾病。TAS-102的DCR(部分反应,完全缓解,疾病稳定)为44%,安慰剂组为16%(P  <0.001)。

TAS-102显着延缓了mCRC患者疾病的恶化。所有患者的ECOG表现状态(PS)为1(44%)或0(56%)。PS的平均加重时间为5.7个月,而安慰剂组为4个月(HR = 0.66)。

53%的患者在第一周期和第二周期之间需要剂量延迟,TAS-102手术中14%的患者总体需要减少剂量,4%的患者由于不良事件而退出试验。

TAS-102与安慰剂相比,3/4级不良事件更为频繁(69%vs 52%),其中38%的化疗患者出现中性粒细胞减少。总体来说,4%的患者出现发热性嗜中性白细胞减少症,其中9%接受G-CSF治疗。

与安慰剂相关的最常见的3/4级不良事件与恶心(2%对1%)相比,贫血(18%vs 3%)和血小板减少(5%vs 1%),呕吐(2%vs 1%)和腹泻(3%vs <1%)。
FDA批准TAS-102用于转移性结肠直肠癌
TAS-102由细胞毒素三氟胸苷(FTD)和胸苷磷酸化酶抑制剂盐酸伊西拉西组成,防止由于胸苷磷酸化酶引起的FTD降解。治疗施用后,FTD通过胸苷激酶1(TK1)磷酸化成DNA,防止新的癌细胞的形成。

根据二期研究的结果,2015年3月20日,TAS-102在日本获得批准。

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