FDA批准新的治疗方法,以降低乳腺癌返回的风险

原创 维港健康_编辑方  2017-10-27 10:36  阅读 865 次
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美国食品和药物管理局已批准Nerlynx(neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗。对于这种类型的癌症患者,Nerlynx是第一个延长的辅助治疗,这是一种治疗方式,在初始治疗后进行,以进一步降低癌症复发的风险。Nerlynx适用于以前用包括药物曲妥珠单抗治疗的成年患者。

FDA的肿瘤学中心主任Richard Pazdur博士说:“HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤,可以扩散到身体的其他部位,辅助治疗是治疗计划的重要组成部分。” FDA药物评估和研究中心的血液和肿瘤学产品办公室。“现在,这些患者在初次治疗后有一个选择可能有助于防止癌症复发。”

乳腺癌是美国最常见的癌症形式。国家癌症研究所(NCI)估计今年将有252,710名妇女被诊断患有乳腺癌,其中40,610名将死于该病。根据NCI,约15%的乳腺癌患者具有HER2阳性的肿瘤。

Nerlynx是一种激酶抑制剂,通过阻断促进细胞生长的几种酶起作用。

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在前两年完成治疗曲妥珠单抗的2,840例早期HER2阳性乳腺癌患者的随机试验中研究了Nerlynx的安全性和有效性。该研究测量了开始试验后,由于任何原因(侵入性,无病生存期)癌症复发或死亡所需的时间。两年后,用Nerlynx治疗的患者中,94.2%没有发生癌症复发或死亡,而接受安慰剂的患者为91.9%。

Nerlynx的常见副作用包括腹泻,恶心,腹痛,疲劳,呕吐,皮疹,肿胀和口腔炎(口腔炎),食欲降低,肌肉痉挛,消化不良(消化不良),肝损伤(AST或ALT酶增加),指甲紊乱,皮肤干燥,腹部肿胀(膨胀),体重减轻和尿路感染。

在Nerlynx治疗前56天内应给予洛哌丁胺治疗,随后有需要帮助治疗腹泻。临床上还应给予额外的止泻药,液体和电解质以帮助治疗腹泻。患有严重副作用的患者,包括腹泻或肝损伤(肝毒性),应停止服用Nerlynx。怀孕或哺乳的妇女不应服用Nerlynx,因为它可能会伤害发育中的胎儿或新生婴儿。

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