Pembrolizumab在尿路上皮癌中维持整体生存获益

原创 维港健康_编辑方  2017-12-13 09:49  阅读 305 次
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根据KEYNOTE-045于6月5日提交的第三次计划生存分析(摘要4501),PD-L1抑制剂派姆单抗(Pembrolizumab)持续显示与晚期尿路上皮癌没有新的安全性信号的患者相比,化疗的整体存活。

KEYNOTE-045是一项开放性III期临床试验,其中542名晚期尿路上皮癌复发或进展后的铂类化疗患者被随机分配到1:1接受pembrolizumab(每3周200 mg)或研究者选择化疗(紫杉醇,多西他赛或长春氟宁)。这是一个成熟的试验,33名患者继续接受研究药物,而化疗部门没有患者,FASCO FACO院长Dean F. Bajorin博士说。

早期的数据显示,在中位随访14.1个月之后,2017年3月在“新英格兰医学杂志”上发表的Pembrolizumab中位OS(10.3个月)显着长于化疗(7.4个月;风险比[HR]死亡0.73,95%CI [0.59,0.91]; p = 0.002)。1

Bajorin博士说,生存获益保持在18.5个月,死亡HR为0.70(95%CI [0.57,0.86]; p = 0.0004)。无论年龄,ECOG性能状态,既往治疗,肝转移,组织学,还是化疗的研究者选择,所有亚组都保持了益处。

Pembrolizumab组的中位生存期与之前报道的相同:10.3个月(95%CI [8.0,12.3]),而化疗组为7.4个月(95%CI [6.1,8.1]), PD-L1表达。18个月时,接受pembrolizumab的患者中有36.1%存活,而接受化疗的患者中有20.5%存活。

无进展生存(PFS)无统计学意义。然而,Bajorin博士表示,18个月时PFS在Pembrolizumab组为16.8%,化疗组为3.5%,“推断生存分布和获益在未来观察时间内不会改变。

接受pembrolizumab的患者的化疗组客观有效率为21.1%,完全缓解率为7.8%,而化疗组分别为11.0%和2.9%。

Bajorin博士表示,pembrolizumab治疗反应的持续时间仍在继续,但在接受化疗的患者中为4.4个月。

Pembrolizumab治疗相关不良事件(AEs)少于化疗(分别为61.3%和90.2%,3> 16.5%和49.8%)。Pembrolizumab队列中的大多数AE是瘙痒,疲劳和恶心,其中大多数是1级和2级。接受pembrolizumab的患者中,中性粒细胞水平降低和中性粒细胞减少症罕见,但在接受化疗的患者中约有15%发热中性粒细胞减少率为7.5%。

免疫相关的AE主要是1级和2级,其中以甲状腺功能减退症,肺炎和甲状腺功能亢进最为常见。所有免疫相关的AE发生在少于10个患者中。

Discussion Sloan Kettering癌症中心的Jonathan E. Rosenberg博士说:“这项研究的数据支持将pembrolizumab用于铂化疗后的患者,作为一级证据的新标准。” 但他补充说:“值得注意的是,即使在治疗1年以上,也出现与免疫事件有关的晚期不良事件,因此需要继续对这些患者进行监测和警惕。”

罗森伯格博士称免疫疗法在尿路上皮癌的治疗中是一个“开创性的,戏剧性的突破”。“它改变了以前治疗的患者和顺铂不合格的转移性膀胱癌患者的治疗方法。”

但他表示:“尽管取得了这些进展,但少数患者获益,二线治疗的客观缓解率从14.8%到21.1%不等,中位生存期不到一年。还有更多的工作要做。”

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