吉西他滨联合卡培他滨联合吉西他滨单药治疗胰腺癌的疗效比较

原创 维港健康_编辑方  2017-12-07 10:41  阅读 366 次
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背景

ESPAC-3试验显示,辅助性吉西他滨是基于与辅助性5-氟尿嘧啶/亚叶酸在胰腺癌切除术中相似的生存率和更低的毒性的标准治疗。其他临床试验显示,在晚期或转移性胰腺癌中,吉西他滨和卡培他滨比单独使用吉西他滨更好的存活和肿瘤反应。我们旨在确定吉西他滨和卡培他滨与吉西他滨单药治疗胰腺癌切除的疗效和安全性。

方法

我们在英格兰,苏格兰,威尔士,德国,法国和瑞典的92家医院做了一个三期,两组,开放标签,多中心的随机临床试验。符合条件的患者年龄在18岁或以上,经胰腺导管腺癌完全宏观切除(R0或R1切除)。我们在手术后12周内随机分配患者(1:1)接受6个周期,每周4次(一个周期)3次,每周1次,每周1次,每次1000 mg / 2)口服卡培他滨21天,然后休息7天(一个周期)。随机化基于最小化常规,国家被用作分层因素。主要终点是总生存期,即从随机分组到死亡的时间,并在意向治疗人群中进行评估。所有接受试验治疗的患者均进行毒性分析。

发现

入选的732名患者中,730名被纳入最终分析。其中,366人被随机分配接受吉西他滨,364人接受吉西他滨加卡培他滨。独立数据和安全监督委员会要求在有480人死亡的目标有458人(95%)之后报告结果。吉西他滨加卡培他滨组患者的中位总生存期为28·0个月(95%CI为23·5〜31·5),而吉西他滨组为25·5个月(22·7〜27·9)比率为0.82 [95%CI 0.68-0.98],p = 0.032)。吉西他滨加卡培他滨组359例患者中有226例报告了608级不良反应事件,而吉西他滨组366例患者中有196例发生了481例3-4级不良事件。

解释

吉西他滨与卡培他滨联合应用是胰腺导管腺癌切除术后护理的新标准。

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