regorafenib在转移性结直肠癌中的补充:增加的益处不再被证实

原创 维港健康_编辑方  2017-12-05 11:20  阅读 419 次
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regorafenib在转移性结直肠癌中的补充:增加的益处不再被证实。药物制造商提出了进一步的分析/其他缺点超过生存优势。

自2013年起,Regorafenib(商品名:Stivarga)已被批准用于治疗转移性结直肠癌的成人,在此之前的治疗已不再有效,或者这些替代治疗方法不适用。在2014年初和2016年初进行的两项以前的福利评估中,德国健康护理质量和效率研究所(IQWiG)发现该药物与适当的比较治疗相比,有一点微不足道的好处:生存优势伴随着更频繁的严重副作用。然而,IQWiG在这些评估中也批评制造商没有充分分析患者报告结果(症状和生活质量)的数据。

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在第二次档案评估之后的评论程序中,制造商提交了关于健康相关的生活质量和症状的分析。联邦联合委员会(G-BA)随后委托IQWiG进行补充评估,即所谓的增编。根据研究结果,与适当的比较疗法“最佳支持护理”(BSC)相比,该药的额外益处不再被证实。

制造商提出了新的分析与评论

从2014年和当前档案从2015年起在制造商已经从2013年提出了关于该档案中的这些成果分析不足,在评估的意见:IQWiG已经三次评估数据对生活质量和regorafenib症状出现前例如,2015年的档案,制造商没有遵守手册中提供的用于记录数据的问卷的规格,尽管在前面的程序中已经考虑到了这些。

制造商现在在当前的评论程序中提供了一个新的分析。这种分析也有不足之处,但IQWiG可以对数据进行评估。

额外的负面影响揭示

新的分析显示,瑞格菲尼对生活质量有额外的负面影响。此外,在“ 腹泻 ” 症状中有一个缺点,在评估严重副作用时已经很明显。在总体考虑中,负面影响现在超过了全因死亡率的优势。因此,与BSC相比,瑞格非尼增加的益处不能用于转移性结直肠癌患者。

“如果我们不坚持我们的要求,坚持遵守标准,我们就不能将这些数据纳入我们的评估范围。”药物评估部门主管Thomas Kaiser说。“数据揭示了毒品的缺点 - 否则就不会公之于众”。

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