欧盟委员会批准Obinutuzumab治疗先前未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤

原创 维港健康_编辑方  2017-11-10 15:12  阅读 711 次
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罗氏公司于9月22日宣布,欧盟委员会已批准将obinutuzumab(欧洲的Gazyvaro;美国的Gazyva)与化疗联合使用,随后对患者实施obinutuzumab维持治疗,作为治疗先前未经治疗的晚期滤泡淋巴瘤。

该批准基于GALLIUM研究的结果,该研究是对先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤的第一阶段III研究,显示出优于利妥昔单抗(Rituxan)为基础的治疗(目前的护理标准)的无进展生存期。

“每年欧洲估计有19000人被诊断为滤泡性淋巴瘤,这被认为是无法治愈的。我们很高兴在今天获得obinutuzumab的批准后,这些患者现在可以获得更好的初始治疗选择,“ 罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning说。通过挑战[利妥昔单抗] ...头对头,我们已经能够为滤泡性淋巴瘤患者制定新的护理标准。“

GALLIUM结果

III期GALLIUM研究的结果显示,基于obinutuzumab的治疗可降低疾病进展或死亡风险(无进展生存),研究者评估为34%(风险比[HR] = 0.66; 95%置信区间[CI] = 0.51-0.85,P = .001)。在独立审查委员会(IRC)的支持下,与基于利妥昔单抗的治疗相比,疾病进展或死亡的风险降低了29%(HR = 0.71; 95%CI = 0.54-0.93,P = 0.014)。任一治疗组尚未达到中位无进展生存期。

研究者评估显示,3年时接受基于obinutuzumab治疗的患者中有80%是无进展的,而接受利妥昔单抗治疗的患者中有73%。

IRC分析也支持这一观点,发现81.9%接受基于obinutuzumab治疗的患者无进展,而接受利妥昔单抗治疗的患者有77.9%。使用obinutuzumab或利妥昔单抗时观察到的不良事件与先前临床试验中观察到的每种药物与各种化学疗法相结合时都是一致的。

关于GALLIUM研究

GALLIUM是一项全球III期开放标签,多中心,随机双臂研究,比较了单用obinutuzumab和单用obinutuzumab治疗2年的有效性和安全性,比较了利妥昔单抗联合化疗和利妥昔单抗单独2年或直到疾病进展(以先发生者为准)。化学疗法(CHOP,CVP或苯达莫司汀)在每个参与研究的地点在入选前被选定。GALLIUM包括1,401例先前未经治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者,其中1,202例患有滤泡性淋巴瘤。

研究的主要终点是滤泡性淋巴瘤患者的研究者评估的无进展生存期,次要终点包括IRC评估的无进展生存期,整体研究人群的无进展生存期(无痛性NHL),总有效率反应和完全反应),总体生存和安全。GALLIUM研究正在与NCRI(英国),GLSG(德国),东德研究组血液学和肿瘤学(OSHO;德国)合作进行。

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