FDA批准新的口服药物TAS-102(Lonsurf)治疗晚期结肠直肠癌患者

原创 维港健康_编辑方  2017-10-27 09:52  阅读 706 次
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美国食品和药物管理局已经批准了Lonsurf(一种药物,结合两种药物,三氟尿嘧啶和替拉西西林,以前被称为TAS-102)用于晚期结直肠癌形式的患者,他们不再对其他疗法作出反应。

FDA的药物评估中心血液学和肿瘤学研究所主任Richard Pazdur博士说:“过去十年对结肠直肠癌有了新的认识,我们如何能够检测和治疗这种常常是致命的疾病。”研究。“但是有许多患者仍然需要额外的选择,而今天的批准证明了FDA承诺与公司合作,在尚未满足需求的疾病领域开发新药。”

根据国家癌症研究所的数据, 结肠直肠癌是美国男性和女性中第三常见的非皮肤癌。尽管美国仍然是癌症相关死亡的第二大原因,但在过去十年中,结肠直肠癌病例和相关死亡人数已经减少,部分原因是筛查,如结肠镜检查。

TAS-102是一种口服药物,用于治疗先前已接受过化疗和生物治疗的晚期(转移性)结肠直肠癌患者。

在国际,随机,双盲研究中评估了Lonsurf的疗效和安全性,其中涉及800例先前治疗的转移性结肠直肠癌患者。

研究参与者接受了Lonsurf加上最好的支持治疗,或安慰剂加上最佳的支持治疗,直到疾病恶化或副作用变得不能容忍。研究的主要终点是总生存期,次要终点是无进展生存期。用TAS-102治疗的患者平均使用7.1个月,而安慰剂治疗的患者平均为5.3个月。平均来说,Lonsurf患者的疾病进展时间为两个月,而接受安慰剂的患者为1.7个月。

用Lonsurf治疗最常见的副作用是贫血,白血球感染(中性粒细胞减少)或血小板减少(血小板减少症),身体虚弱,极度疲劳和缺乏能量(疲劳),恶心,食欲下降,腹泻,呕吐,腹痛和发烧。

FDA建议医疗保健提供者在开始Lonsurf的每个治疗周期之前获得完整的血液计数,并在整个治疗期间监测患者,因为Lonsurf可能导致血细胞和血小板产生(骨髓抑制)严重下降。

还鼓励医疗保健提供者在采取Lonsurf方面向妇女提供发展胎儿的潜在风险。正在服用TAS-102(Lonsurf)的妇女不应该哺乳。

Lonsurf由位于新泽西州普林斯顿的Taiho Oncology Inc.制造。

TAS-102(Lonsurf)

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