《柳叶刀》评论文章批CFDA宫颈癌疫苗审批问题

原创 维港小健  2016-08-11 11:15  阅读 636 次
HPV疫苗

7月30日,《柳叶刀》主刊发表评署名为The Lancet的评论文章,语气十分严厉的批评了中国关于HPV疫苗的审批问题。同时也批评了美国HPV疫苗接种率的问题。

不让做试验才是大问题

其实,HPV疫苗审批通过之后,已经有很多文章指责CFDA审批进程缓慢了。

但是,《柳叶刀》指出了另一个可能更为糟糕的地方——不让做临床试验!

要知道,现在大多数品评CFDA的文章,都在责怪它在药企提交了质料(包罗临床试验效果)之后的龟速考核。而《柳叶刀》指出的是,CFDA偶然间基础不让药企做临床试验,没有这万里长征第一步,背面什么考核龟不龟,都是妄语。

这篇编辑批评以HPV疫苗为例,它称,早在2002年至2005年时期,HPV疫苗就在亚洲的其他国度举行过临床试验。其时也盼望能在中国举行试验,但是被中国当局直接拒绝了。同时,中国又是要求药物必须在本国举行临床试验才可以到场上市审批的国度。以是说,这真的便是万里长征第一步都没开始迈步就倒下了。

直到2008年,中国才允许HPV疫苗进行临床试验。同一时间,在美国,HPV疫苗已经上市了两年了。

没有优先机制

CFDA人手不够、行政人员多是别人已经谈了很多次的问题。

《柳叶刀》认为,CFDA在审批的时候有一个很成问题的地方,既然人少,积压的审批材料多,为什么没有优先分类机制?《柳叶刀》称,HPV疫苗就是因为缺乏这种优先机制被耽搁了。

优先机制指的是把那些急需的、重要的药品排在前面审批(不是不审批或者乱开绿灯),而不是慢慢跟在一堆可能不那么重要的药物后面排队等着审批。

不过,2015年CFDA也提出了自己的改进方案,其中就包括一套优先机制。以及,CFDA也承诺,会多招一些审核人员来缓解自己的龟速……

接种率低下

前一段时间,日本妇科专家在《柳叶刀》肿瘤分刊上痛心疾首大骂日本劳动厚生省不强烈推荐HPV疫苗,导致接种率跳崖式下跌。现在,《柳叶刀》的编辑们又开始痛心疾首的指责疫苗已经上市10年的美国接种率过低。

2014年,美国女孩的HPV疫苗接种率是37%,男孩为13%。其实这个数据已经比某些国家高到哪里去了,然而《柳叶刀》觉得这个数据低得让人无法呼吸……

主要原因是,疫苗能够制造出“群体免疫”,来让这当中无法依靠接种获得特定免疫力的个体免于遭受疾病侵袭。

比如说,在100个孩子里,如果只有37个有接种,而这37人当中,恰恰有一两个即使去接种了,也无法获得免疫效果。那么,这少数接种了却无法获得免疫的个体,就需要这100个人全部去接种,然后大家都没病的情况下,依靠群体免疫产生的洁净环境的保护。如果并不是几乎所有人都去接种,那么,这些接种了却无法获得免疫的个体,就很惨了,有无辜被染病的风险。

《柳叶刀》称很多美国人拒绝给孩子接种的理由是“打了疫苗可能会让小孩过早的进行性行为”“疫苗是给有性行为的大人打的”……和日本妇科专家一样,《柳叶刀》编辑并不是想指责某个个体,他们的矛头是政府。

他们认为,为了上述这种让人无语的误解,就不对HPV疫苗的接种开出强制推行的政策甚至政客们自己也在误解大军的行列里,导致孩子们无法受到疫苗的保护,无法形成“群体免疫”效果,这是让人难以容忍的。

最后还要再补一刀

在文章的末尾,《柳叶刀》再次强调了目前全球HPV疫苗覆盖率和接种率的低下与HPV造成的严重后果。

它强调,疫苗是保护公众健康的最有力的武器。而它的研发、审批和接种都是非常紧迫的,中国政府和美国政府目前的表现都很糟糕,完全没有紧迫感,离“保护公众健康”相去甚远。

延伸阅读:GDK宫颈癌疫苗国外市场却持续萎缩
目前唯一可以预防癌症的疫苗,而且市场规模据推测可以达到百亿,不过令人尴尬的是葛兰素史克这款宫颈癌疫苗希瑞适全球销售额正持续萎缩,根据葛兰素史克7月27日发布的2016Q2季报显示,2016上半年销售额仅为4460万美元(3400万英镑),下跌26%,其中美国市场只有130万美元(100万英镑),欧洲市场1970万美元(1500万英镑),其他国际市场2360万美元(1800万英镑)。而根据默沙东发布的2016Q2季报看,Cervarix的竞争对手Gardasil/Gardasil 9今年上半年销售收入7.7亿美元,两者相差超过17倍。

葛兰素史克Q2季报

默沙东Q2季报

究其原因,葛兰素史克生产的Cervarix仅为2价疫苗,即只可以防止HPV16、18两种亚型,而同为竞争对手的默沙东的佳达修(Gardasil)则是一款4价疫苗,可以防止HPV6、11、16和18四种亚型,其2014年最新上市的HPV疫苗Gardasil 9则为9阶,不仅可以预防6、11、16、18亚型HPV的感染(4价疫苗预防种类),还预防31、33、45、52和58亚型HPV感染,在同样的情况下,显然大家更愿意接种预防种类更多的疫苗。

本文地址:http://www.waikong.hk/news/hpvbd/578.html
版权声明:本文为原创文章,版权归 维港小健 所有,欢迎分享本文,转载请保留出处!
HPV疫苗
香港HPV疫苗预约平台

评论已关闭!