FDA扩大了HPV疫苗的使用建议年龄

原创 Newszhao  2018-11-27 16:54  阅读 409 次
HPV疫苗

今年10月8日,美国食品和药物管理局(FDA)已经扩大了Gardasil 9(一种全球通用的HPV疫苗,也就是我们俗称的9价HPV疫苗)的使用范围,从之前的建议年龄26岁以下的男性和女性扩大至45岁以下的男性和女性。

发布这一声明的美国机构(FDA)在2014年批准了Gardasil 9用于9到26岁的男性和女性。该疫苗主要由默克、夏普和Dohme公司生产。

FDA生物制品评估与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任彼得·马克斯(Peter Marks)博士在一份声明中说,该批准“为在更大范围内预防与hpv相关的疾病和癌症提供了一个重要机会,该疫苗可为更多的人预防9种人类乳头瘤病毒引起的癌症和疾病。”

在美国,目前有近8000万人(大约四分之一)被感染HPV病毒。每年约有1万2千名妇女被诊断为宫颈癌,约4千名妇女死于由某些HPV病毒引起的癌症。HPV病毒与很多种影响男性和女性的癌症有关(如宫颈癌,头颈癌,肛门癌等)。

根据CDC的数据,这种疫苗有可能预防90%以上由HPV病毒引起的癌症,即在美国可以每年预防超过31,200例癌症。

2006年,FDA批准Gardasil用于预防由四种HPV类型引起的某些癌症和疾病。现在由于新版本的疫苗Gardasil 9覆盖了之前Gardasil相同的四种HPV类型和另外的五种HPV类型,因此Gardasil不再在美国分发,全部由Gardasil 9全部代替。

一项试验跟踪调查了大约3200名27至45岁的女性,平均年龄为35岁。“Gardasil”系类疫苗在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变和疫苗所覆盖的HPV类型相关宫颈癌方面的联合终点方面有88%的效果,简单来说就是“Gardasil”系列疫苗可以预防超过大约88%由HPV病毒引起的疾病。

另外,年龄在27岁到45岁之间的150名男性在6个月的时间里接受了Gardasil的3针剂量的方案,并且效果一样。

Gardasil 9的安全性在大约13000名男性和女性中进行了评估。最常见的不良反应是注射部位疼痛、肿胀、发红和头痛。

虽然国际上已经扩大认可了9价HPV疫苗的使用年龄,但由于国内医疗审查机构的严格把控,仍未对9价HPV疫苗的适用年龄进行扩大,所以导致了许多超过年龄需要接种9价HPV疫苗的患者需要前往海外或者是香港进行接种。

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