免疫疗法可改善转移性或复发性头颈癌的生存率

原创 Newszhao  2019-01-03 17:36  阅读 1,361 次
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根据2018年慕尼黑欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上报告的KEYNOTE-048研究的最新结果,使用Pembrolizumab(Keytruda)进行免疫治疗可改善复发或转移的头颈癌患者的生存率。

目前针对转移性或复发性头颈癌的标准治疗是基于铂的化学疗法(含有顺铂或卡铂的5-氟尿嘧啶(5-FU))加上EGFR抑制剂西妥昔单抗(cetuximab)。由于大约只有35%的患者对治疗的反应,这导致患者的中位生存期仅超过10个月。

III期KEYNOTE-048研究检查了与标准治疗相比,抗PD-1单克隆抗体pembrolizumab是否能延长存活期并减缓癌症生长。KEYNOTE-048招募了头颈癌患者,这些患者未接受过既往化疗或生殖治疗的复发或转移性疾病。患者以1:1:1的比例随机分配至:

1)基于铂的化疗(5-FU与顺铂或卡铂)和西妥昔单抗(对照组)的标准治疗;

2)单用pembrolizumab;

3)pembrolizumab和铂类化疗的新组合。

在大会上,研究人员展示了pembrolizumab单独用于PD-L1(免疫活性的标志)表达患者与标准治疗进行比较的结果,以及与标准治疗相比,pembrolizumab联合应用于所有PD-L1表达不受影响的患者的结果。

在第一次比较中,301名患者接受了pembrolizumab,300名患者接受了标准治疗,中位随访时间分别为11.7和10.7个月。治疗组之间的患者人口统计学和疾病特征相似。

在表达PD-L1的肿瘤和/或周围细胞(综合阳性评分[CPS]> 20)的患者中,pembrolizumab(14.9个月)的总生存期显着长于标准治疗(10.7个月,风险比[HR] 0.61,p = 0.0007)。约有23.3%对pembrolizumab有反应,36.1%对标准治疗有反应。与标准疗法(4.5个月)相比,pembrolizumab(20.9个月)的中位反应持续时间更长。组间无进展生存期无差异(HR 0.99,95%置信区间[CI] 0.75-1.29)。

“首次接受pembrolizumab治疗的PD-L1表达患者寿命更长,”美国耶鲁大学医学院(Yale School of Medicine)教授Barbara Burtness说。

在PD-L1表达的较低切点(综合阳性评分> 1)的患者中结果相似。与标准治疗相比,pembrolizumab(12.3个月)的总生存期显着更长(10.3个月,HR 0.78,p = 0.0086)。pembrolizumab约19.1%对治疗有反应,而标准化疗为34.9%。与标准化疗(4.5个月)相比,pembrolizumab(20.9个月)的中位反应持续时间更长。组间无进展生存期无差异(HR 1.16,95%CI 0.75-1.29)。

在第二次比较中,281名患者接受了pembrolizumab和铂类化疗的新组合,278名患者接受了标准治疗,中位随访时间分别为13.0和10.7个月。治疗组之间的患者人口统计学和疾病特征相似。组合(13.0个月)与标准治疗(10.7个月,HR 0.77,p = 0.0034)相比,总生存期延长。pembrolizumab组合的反应率为35.6%,标准治疗的反应率为36.3%。组间无进展生存期无差异(HR 0.92,95%CI 0.77-1.10)。

三个治疗组的副作用与预期一致。单独的Pembrolizumab毒性低于标准治疗。Pembrolizumab联合化疗和标准治疗具有相似的毒性。

Burtness指出,与标准治疗相比,单用pembrolizumab的反应率较低,无进展生存期在数值上较短,但总生存期明显延长。她说:“即使癌症持续增长,Pembrolizumab似乎可以延长寿命,这表明它应该是复发和转移性头颈癌的一线治疗。无论是单独给予pembrolizumab还是化疗,可能依赖于PD-L1表达我们正在进行分析来回答这个问题。”

在评论大会的这项研究结果时,美国芝加哥大学医学院头颈癌项目主任和医学助理教授Tanguy Seiwert博士说:“这是第一项显示出优于总体生存率的研究。十年的护理标准,铂类化疗和西妥昔单抗,并建立PD-L1综合阳性评分作为头颈癌的有效标志物,应在这些患者中进行常规测量。

但他补充说:“挑战在于治疗效益不是平均分配,而是取决于生物标志物。因此,PD-L1综合阳性评分表达可能会让我们选择两种新选择 - 单独的pembrolizumab,具有良好的副作用,并且pembrolizumab联合化疗,可用于更多的患者。较高的PD-L1表达与更多的益处相关,但必须确定确切的切点,个体患者特征也将发挥重要作用。对于肿瘤PD-L1表达水平低或缺乏的患者,需要的可能性较小。“

关于进一步研究的必要性,Seiwert说:“我们当前还应检查其他生物标志物选择治疗患者的有效性,如肿瘤突变负荷。这将为头颈癌患者带来更多的希望。”

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