FDA接受Lennatin用于治疗肝癌的sNDA

原创 维港健康_编辑方  2017-11-10 15:38  阅读 635 次
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在9月26日,卫材公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA) 已经接受对lenvatinib(Lenvima)的补充性新药申请(sNDA)进行审查,以用于一线治疗肝细胞癌患者。

Eisai肿瘤企业集团首席科学官Kenichi Nomoto博士说:“晚期肝癌患者面临着一种使人衰弱,危及生命的疾病,这些患者需要额外的治疗选择。“考虑到REFLECT研究结果的重要性,Lenvatinib是第一个一线系统治疗,与索拉非尼相比,在十多年的肝细胞癌患者III期试验中显示出阳性结果,我们将与FDA希望为晚期肝癌患者带来新的治疗选择。“

反思试验

sNDA提交是基于第三阶段REFLECT试验的积极结果。在这项研究中,通过对索拉非尼的非劣效性的统计确认,联合用药显示了对总生存期的治疗效果。与索拉非尼(Nexavar)相比,这是全身治疗的第一个III期临床研究。此外,患者在无进展生存期,进展时间和客观缓解率的次要有效性终点方面经历统计学显着和临床上有意义的改善。

REFLECT是一项国际性,多中心,开放性,随机,非劣性的Ⅲ期临床研究,比较了Lenvatinib和索拉非尼作为不可切除肝细胞癌患者的一线系统治疗的有效性和安全性。在21个国家183个试验地点的患者(N = 954)被随机分组​​接受12mg或8mg依赖于体重(≥60kg或<60kg; n = 478)或索拉非尼400mg一天(n = 476)。

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总体生存。本研究的次要有效性终点是无进展生存期,进展时间和客观缓解率。

联合使用Lenvatinib患者的中位总生存期为13.6个月,而索拉非尼为12.3个月(风险比[HR] = 0.92,95%可信区间[CI] = 0.79-1.06)。中位无进展生存期为7.4个月,与中位无进展生存期3.7个月(HR = 0.66,95%CI = 0.57-0.77; P < .00001 )和中位数进展期8.9个月的Lenvatinib相比索拉非尼治疗时间3.7个月(HR = 0.63,95%CI = 0.53-0.73; P<0.00001)。此外,与索拉非尼相比,联合用药显示客观有效率(24%)显着更高(9%;比值比= 3.13,95%CI = 2.15-4.56; P<.00001)。使用经修改的实体瘤响应评估标准评估终点,并由研究者评估确定。独立的放射学审查现已完成。

安全档案

在这项研究中,Lenvatinib组最常见的治疗出现的不良事件是高血压,腹泻,食欲下降,体重减轻和疲劳。在索拉非尼组中,最常见的治疗出现不良事件是掌跖红肿感,腹泻,高血压和食欲下降。与接受索拉非尼治疗的患者相比,接受Lenvatinib治疗的患者掌跖红肿感,腹泻和脱发的例数更少,高血压,蛋白尿,发音困难和甲状腺功能减退的例数更多。

接受Lenvatinib治疗的患者中有9%,索拉非尼治疗的患者中有7%由于治疗相关不良事件而停止治疗。接受Lenvatinib治疗的患者中43%接受索拉非尼治疗,而接受索拉非尼治疗的患者中有30%出现严重的治疗不良事件。

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