her2乳腺癌临床试验中的“标准治疗”治疗不总是标准的

原创 维港健康_编辑方  2017-11-10 15:30  阅读 671 次
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her2乳腺癌临床试验中的“标准治疗”治疗不总是标准的

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  • 210项临床试验中有60项未能根据同时的护理标准提供对照组治疗。
  • 在美国招募的试验中,对照组在13%的试验中不被认为是标准试验,比整体队列(29%)低得多。相比之下,仅在美国以外招聘的审判比例较高,与“NCCN指南”(39%)不一致。
  • 在多变量模型中,控制部门在2012年至2014年开始的试验中不太可能一致; 涉及早期乳腺癌的妇女; 或涉及四个或更多国家的招聘/审判不在美国招聘。
  • 包括雌激素受体阳性疾病的随机乳腺癌试验更可能使用符合NCCN指南的对照组。

历史上,随机对照试验已经成为确定癌症和其他疾病患者的新型创新治疗方案的有效性和安全性的最先进的方法。必须仔细设计这些试验,以确保它们在科学和道德上合理,实验方案的确与现有的护理标准相比是优越的或比较的。但现在悉尼大学的研究人员Rachel F. Dear领导的MBBS博士发现,29%的乳腺癌临床试验未能建立符合当前护理标准的控制组。

Dear博士及其同事在“ JNCCN-国家综合癌症网络期刊”上发表了他们的发现。

对照组选择的不一致性破坏了临床试验产生的证据质量,这反过来影响了系统评价,临床实践指南的制定,未来临床试验的规划以及最终患者的护理和结果。亲爱的博士

赫尔辛基宣言是一套关于人体实验的伦理规则,如临床试验,它指出,新方法的好处,风险,负担和有效性应该与当前最好的预防,诊断和治疗方法“。因此,现代临床试验设计应包括在实施时代表最新的以证据为基础的治疗标准的控制组。

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为了研究不适当的比较者的频率,研究人员分析了乳腺癌的III期随机对照临床试验 - 这是世界上研究最频繁的癌症类型。在2004年至2014年的研究中,将药物治疗与“护理标准”进行比较,研究小组将对照组药物和剂量同时用于美国研究的NCCN肿瘤临床实践指南(NCCN指南 ®)和德国妇科学集团(AGO)进行欧洲研究。

在210项试验中,共有229,000多名患者入选。

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60项试验未能根据同时的护理标准提供对照组治疗。在美国招募的试验中,对照组不被视为标准(83人中的11人; 13%) - 比整体队列(210人中的60人; 29%)低得多。相比之下,仅在美国境外招聘的审判比例较高,与“NCCN指南”不一致(127/39; 39%)。

“不恰当的比较药物,如药物或剂量不如标准治疗有效,可能会导致新的治疗效果比现实更有效。另一类不恰当的比较药物可能是一种治疗方法,可能并不逊色,但不能作为护理标准提供或接受,这将导致难以在多个试验的多个标准范围内解释和实施的结果。“亲爱的博士

在多变量模型中,控制部门在2012年至2014年开始的试验中不太可能一致; 涉及早期乳腺癌的妇女; 或涉及四个或更多国家的招聘/审判不在美国招聘。包括雌激素受体阳性疾病的随机乳腺癌试验更可能使用符合NCCN指南的对照组。

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为确保临床试验达到获得最佳信息以指导患者管理的最终目标,研究人员指出,对于确定临床试验对照组的最佳护理标准的过程,必须进行进一步调查。

“我们有些惊讶地发现国际上没有什么指导可以帮助试验调查人员决定什么样的护理是适当的,可以让那些被随机分配到临床试验比较或”标准护理“部门的妇女。为了确保为临床试验的对照组患者提供最佳的当前护理,需要有更好的指导来帮助调查人员,“Dear博士说。

耶鲁癌症中心/ Smilow癌症医院耶鲁放射治疗项目主任医师Meena Moran博士说:“这项研究强调了为III期临床试验的对照组定义'标准治疗'时的复杂性。“其他一些需要考虑的因素包括新的信息流如何难以实时获取医疗标准,以及围绕在美国以外进行的试验的争议。尽管如此,这项工作为确定临床试验中“标准护理”的任何偏差提供了一个很好的起点,而进一步的调查可能证明对临床相关或对患者有害。

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