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13价肺炎球菌结合疫苗临床实验评估

发表于 2018-01-08

依照相关法规和技能辅导准则的要求,根据对照疫苗的可获得性,候选新疫苗临床实验规划主张以已上市的原研13价肺炎球菌结合疫苗为对照,进行免疫原性和安全性比较的非劣效规划及临床类似性的可比性研讨。 预约13价肺炎接种可以通过维港健康在线预约平台!

若已开展的7价肺炎球菌结合疫苗为对照,依照2012年世界卫生组织(WHO)态度文件的主张,“与7价肺炎球菌结合疫苗进行血清学目标的评估和比较,在防止一起血清型方面体现出类似的免疫原性,而在防止额定的血清型方面也要到达非常抱负的要求”。

13价肺炎球菌结合疫苗临床实验评估

在方案规划时留意统计学假定的科学合理性,额定的血清型应满意与共有血清型中最低血清学成果的非劣效假定;主张考虑按2、4、6月龄根底免疫和18月龄加强的免疫程序进行桥接实验。

虽然国外已上市同类产品积累了一定量的上市后运用的安全性材料,但作为国内独立研制的拟在婴幼儿人群运用的候选新疫苗,因为载体、生产工艺和配方的差异获得完好的安全性监测材料(包含实验室目标)非常重要。

根据道德和可行性的考虑,仍主张在前期探索性的临床实验阶段,依照已释出的《防止用疫苗临床实验不良反应分级规范辅导准则》在2岁龄以上儿童和成人的包含实验室检测目标在内的安全性监测材料。

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本文首要强调了现在针对13价肺炎球菌结合疫苗拟用于婴幼儿人群注册临床实验评估中对照疫苗的挑选、免疫原性评估和安全性监测要求等问题的分析和思考,未触及方面可参考我国已颁布的技能辅导准则和WHO正式公布的相关技能文件。

13价肺炎球菌结合疫苗临床实验评估

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