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FDA批准第一种用于治疗癌症的生物仿制药

发表于 2017-11-03

关键点

贝伐单抗-awwb被批准用于治疗某些结直肠癌,肺癌,脑癌,肾癌和宫颈癌的成人患者。生物仿制药是一种生物制剂,其基于数据证明其与已批准的生物制品高度相似,且在参考产品的安全性和功效方面没有临床上有意义的差异。

在美国食品和药物管理局今天批准了贝伐单抗awwb(Mvasi)为生物仿制药贝伐单抗(阿瓦斯汀)对多种癌症的治疗。贝伐单抗-awwb是美国首个批准用于治疗癌症的生物仿制药。

FDA专员Scott Gottlieb博士表示:“将新型生物仿制药引入患者,特别是对于现有治疗成本高的疾病,是帮助刺激竞争的重要途径,从而降低医疗成本,增加获得重要疗法的机会。。“我们将继续努力,通过确保这些新药符合美国食品和药物管理局严格的安全性和有效性黄金标准的流程,确保生物仿制药的快速上市。”

批准的指示

贝伐单抗-awwb被批准用于治疗某些结直肠癌,肺癌,脑癌,肾癌和宫颈癌的成人患者。具体而言,批准的指示包括:

  • 转移性结直肠癌,结合基于氟尿嘧啶的静脉化疗用于一线或二线治疗。贝伐单抗-awwb不适用于手术切除的结直肠癌的辅助治疗。
  • 转移性结肠直肠癌与基于氟嘧啶 - 伊立替康或氟吡甲嘧啶 - 奥沙利铂的化疗联合用于二线治疗已经在一线贝伐单抗产品方案中进展的患者。贝伐单抗-awwb不适用于手术切除的结直肠癌的辅助治疗。
  • 非鳞状细胞非小细胞肺癌联合卡铂和紫杉醇治疗不可切除,局部晚期,复发或转移性疾病的一线治疗。
  • 基于客观反应率的改善,在先前治疗之后具有进展性疾病的成胶质细胞瘤。没有可用的数据显示贝伐单抗产品的疾病相关症状或存活的改善。
  • 转移性肾细胞癌,结合干扰素α。
  • 宫颈癌持续,复发或转移,联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康。

卫生保健专业人员应审查标签中的处方信息,以获得有关批准使用的详细信息。

生物产品通常来自活生物体,可以来自许多来源,例如人类,动物,微生物或酵母。生物仿制药是一种生物制品,其基于数据证明其与已经批准的生物制品高度相似,并且在参考文献的安全性,纯度和效力(即安全性和有效性)方面没有临床上有意义的差异产品,除了符合法律规定的其他标准。

FDA批准bevacizumab-awwb是基于对包括广泛的结构和功能表征,动物研究数据,人体药代动力学和药效学数据,临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据的证据的综述,其证明贝伐单抗-awwb与贝伐单抗是生物相似的。它已被批准为生物仿制药,而不是可互换的产品。

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