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NSCLC新希望|进行预防性局部消融治疗能够改善TKI耐药问题

发表于 2020-02-25

患有EGFR突变的非小细胞肺癌患者多选择TKI抑制剂作为临床治疗方案,但其耐药性问题常难以解决。今日肺癌专业期刊Lung Cancer上发表了一篇II期临床试验研究报告,该研究致力于通过预防性局部消融治疗解决这个棘手的问题。

 

此次临床试验的主要目标是什么?

 

具有EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者常发展为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)耐药性。我们假设在首次TKI给药后出现的寡转移残余病灶具有克隆抗性。本研究旨在评估,与历史数据相比,优先进行局部消融治疗(LAT)是否能够提高无进展生存期(PFS)。

 

临床试验的主要方法和入组条件

 

入组患者要求为首次进行TKI治疗三个月后出现寡残留病灶(≤4 PET-avid病变)。患者行PET-CT筛查后,PET显示avid寡残留病灶患者将会接受LAT治疗,治疗方式采用立体定向放疗(SABR)或手术,治疗方案根据临床情况选择。

 

LAT之后继续应用TKI治疗,直到TKI治疗无效后停止。除常规成像外,PET-CT筛查会在LAT(或疾病进展)后的第3个月和第12个月重复进行。检查结果提示有寡转移进展,允许继续行局部消融治疗(LAT)。

 

一年后无进展生存(PFS)率将作为本次试验的主要终点。总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)及治疗安全性将作为次要终点。

 

此次II期临床试验结果已公布

 

本次临床试验子2014年至2017年间共有18名患者入组。因研究进展缓慢,原计划招募34名患者未能完成,因此入组计划被终止。试验结果分析统计中排除了两名因知情同意书撤销及违反重要协议而出组的患者。

 

本次试验随访时间中位数为39.1个月。其中包含16例患者的数据分析现实,1年PFS率(TKI使用15个月)为68.8%。总生存期(OS)中位数为43.3个月。所有局部消融治疗采用立体定向放疗(SABR),没有患者发生3级及3级以上的立体定向放疗(SABR)相关毒性事件。与筛查失败队列(n=48,不符合LAT标准)相比,预防性射频消融治疗(LAT)可有效降低癌症进展风险(HR 0.41p值为0.0097)。

 

此次试验具有重大意义

 

对寡转移残留病灶行预防性局部射频消融治疗(LAT)显示出较好的安全性与可行性。1年无进展生存了(PFS)率结果非常令人振奋。但此次临床试验的潜在偏差及局限性不可忽

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