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化合物regorafenib被指定用于胃肠道间质肿瘤

发表于 2017-04-12

化合物regorafenib被指定用于胃肠道间质肿瘤,FDA给予拜耳调查化合物regorafenib的快速指定用于治疗胃肠道间质肿瘤。

拜耳医药保健制药公司宣布,其研究化合物regorafenib(BAY 73-4506)已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗转移性和/或不可切除的胃肠道间质瘤(GIST)患者的快速通道,尽管至少伊马替尼和舒尼替尼( imatinib and sunitinib )作为先前的治疗方案,其疾病已经进展。

 

瑞卡非尼(regorafenib)是一种调查代理人,未经FDA,欧洲药品管理局(EMA)或其他卫生当局批准。

全球发展总监,拜耳医疗保健执行委员会成员,Kemal Malik博士说:“这个具体患者人数还没有得到满足的医疗需求。这个里程碑是regorafenib整体发展的重要一步。”

1月,拜耳开始招募患者参加随机,双盲,安慰剂对照的regorafenib加上最佳支持治疗与安慰剂相关的III期研究,并为具有转移性和/或不可切除的胃肠道间质瘤(GIST)的患者提供最佳支持治疗,尽管使用至少伊马替尼和舒尼替尼(NCT01271712)进行了先前的治疗。该试验估计将招募170名患者,他们将以2:1的比例随机分配接受regorafenib或安慰剂。接受安慰剂治疗疾病进展的受试者可以提供开放标签的regorafenib治疗(交叉选择)。

该试验的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS),进展时间(TTP),疾病控制率(DCR),肿瘤反应率(RR),反应持续时间DOR)和安全性。所有患者在停用研究治疗后将进入生存随访期,在此期间将进行生存状态评估。

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