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FDA扩大了Opdivo在晚期肺癌中的批准使用

发表于 2016-12-19

美国食品和药物管理局已批准Opdivo(nivolumab)治疗晚期(转移性)非小细胞肺癌患者,其疾病在基于铂的化疗期间或之后进展。

肺癌是美国癌症死亡的主要原因,2015年估计有221,200例新诊断和158,040例死亡。最常见类型的肺癌,非小细胞肺癌(NSCLC)进一步分为两个主要对于在癌症 - 鳞状细胞和非鳞状细胞(其包括腺癌)中发现的细胞种类命名的类型。Opdivo通过靶向被称为PD-1 / PD-L1(在身体的免疫细胞上发现的蛋白质)一些癌细胞)。通过阻断这个途径,Opdivo可以帮助身体的免疫系统对抗癌细胞。FDA批准Opdivo治疗患有晚期鳞状NSCLC的患者,其在铂类化疗期间或之后疾病进展。今天的批准扩大了Opdivo的用途,也治疗非鳞状NSCLC的患者。

 

“有关PD-1 / PD-L1通路及其在肺癌以及其他肿瘤类型中的作用仍有很多需要了解的,”血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说, (FDA药物评价和研究中心) “尽管Opdivo在某些非小细胞肺癌患者中显示出总体生存获益,但似乎在患者肿瘤中PD-L1的较高表达预示着最有可能受益的患者。”

 

Opdivo药物使用的安全性和有效性在一项国际开放标签,随机研究中得到证实,582名患有晚期NSCLC的参与者,其在用铂基化疗和适当的生物治疗治疗期间或之后发展。参与者用Opdivo或多西紫杉醇治疗。主要终点是总生存期,次要终点是客观反应率(经历其肿瘤完全或部分收缩的患者的百分比)。与用多西紫杉醇治疗的那些相比,用Opdivo治疗的患者平均寿命为12.2个月,而9.4个月。此外,在用Opdivo治疗的患者中,19%的患者肿瘤完全或部分萎缩,平均持续17个月,而服用多西紫杉醇者平均为12个月,平均持续6个月。

虽然接受Opdivo的患者在整个研究中比接受多西紫杉醇的患者寿命更长,但是来自患者肿瘤亚组的样品的评价表明,NSCLC肿瘤中的PD-L1表达水平可能有助于识别更可能长寿的患者由于与Opdivo治疗。因此,今天FDA还批准了PD-L1 IHC 28-8 pharmDx测试来检测PD-L1蛋白表达水平,并帮助医生确定哪些患者可以从Opdivo治疗中获益最多。

Opdivo最常见的副作用是疲劳,肌肉骨骼疼痛,食欲减退,咳嗽和便秘。 Opdivo还具有引起由Opdivo的免疫系统效应引起的严重副作用的可能性(称为“免疫介导的副作用”)。这些严重的免疫介导的副作用涉及健康器官,包括肺,结肠,肝,肾,激素产生腺和脑。

 

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