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可耐受的细菌治疗,在晚期实体肿瘤患者中显示出早期的希望

发表于 2018-10-01


第一阶段临床试验调查使用细菌novyi-NT梭状芽胞杆菌的孢子作为可注射单一疗法有可控的毒性和显示患者的早期临床疗效难以固体肿瘤恶性肿瘤,该数据显示在9月30日至10月3日举行的第四届CRI-CIMT-EATI-AACR国际癌症免疫疗法会议上。


“即使只注射一次这种细菌疗法,我们也能看到生物学上的,在一些病人身上,有临床意义的活动,”菲利普·扬库博士说。“这种策略是可行的,具有可控制的不良影响,并且在治疗选择较少的患者中具有临床意义。”

Janku解释说,虽然以前的抗癌疗法已经使用了细菌,但这些疗法会导致感染和严重的副作用。他指出,新生C. novyi-NT是一种减毒细菌,需要低氧环境才能存活和增殖,因此不会影响健康细胞。Janku:“利用健康组织和癌变组织之间的固有差异,新台币代表了一种非常精确的抗癌治疗方法,可以专门治疗病人的癌症。”

Janku和他的同事们在一项公开的、首次在人体进行的研究中评估了新生芽胞杆菌的瘤内注射。在201311月至20174月期间,研究人员招募了24名治疗难治性实体肿瘤患者,其中15名患者患有肉瘤,7名患者患有各种癌症,2名患者患有黑素瘤。

肿瘤注射了1万到3百万个孢子的单剂量新霉素。23百万个孢子处理后显示4级脓毒症和/4级气坏疽的限药毒性;因此,最大耐受剂量被确定为100万个孢子。

22名可评估的患者中,有21名患者接受注射治疗后病情稳定,其中23%的患者肿瘤收缩幅度超过10%。当包括注射和未注射的病变时,稳定的发病率为86%

Janku指出,RECIST标准可能无法准确地捕捉到这次试验的结果。“当我们注射肿瘤时,肿瘤内的细胞会死亡并坏死,而剩下的组织则会发炎,导致病变比原来的肿瘤更大。”因此,通过RECIST进行评估并不能准确地反映这些患者肿瘤负担的减轻。

Janku及其同事还通过临床和放射学方法对细菌孢子的萌发进行了评估。在24名参与试验的患者中,46%的肿瘤显示出孢子萌发和肿瘤细胞溶解。

Janku指出:“尽管一些患者没有出现发芽率的临床症状,但我们发现,通过增加t细胞因子的分泌和增加注射肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞的存在,肿瘤特异性免疫反应得到了改善。从这些初步的结果来看,除了能引起肿瘤破坏外,新芽胞杆菌似乎还能激活免疫反应。”

由于C. novyi-NT引发了先天免疫反应,Janku认为这种治疗将与检查点抑制协同作用。本研究的结果导致了一项I期临床试验的开始,该试验研究了C. novyi-NT联合pembrolizumab (pembrolizumab, Keytruda)的联合作用。

扬库说:“这项试验的结果让我们深受鼓舞,特别是对于晚期肉瘤患者,免疫疗法并没有非常有效。”“这种溶菌策略对晚期实体肿瘤患者具有潜在的临床意义,尤其是与检查点抑制剂联合使用。”

本研究的局限性包括对一些患者的随访时间较短,因为许多患者如果可以进行其他临床试验的话。

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