×
出国看病|海外就医|试管婴儿|香港HPV疫苗|香港体检预约【维港健康官网】

Dabrafenib联合Trametinib用于治疗BRAF突变的甲状腺癌、黑色素瘤

发表于 2018-06-19

2018年5月4日,Dabrafenib达拉菲尼(Tafinlar)和trametinib(Mekinist)联合获准用于治疗伴有BRAF V600E突变的局部晚期或转移性间变性甲状腺癌患者,并且没有令人满意的局部治疗选择。达拉菲尼不适用于野生型BRAF未分化甲状腺癌。

2018年4月30日,美国食品和药物管理局(FDA)批准的检测发现,达拉菲尼与trametinib联合使用,获得了BRAFV600E或V600K突变的黑色素瘤辅助治疗的定期批准,并且淋巴结受累)完成切除后。

支持功效数据

在甲状腺癌中:批准是基于BRAF V600E突变的稀有癌症患者的活动估计9队列研究(BRF117019)中包括的未分化甲状腺癌队列中的发现。研究排除了接受过BRAF或MEK抑制剂治疗的患者和有症状或未经治疗的中枢神经系统转移患者。在26例甲状腺未分化癌患者中,中位年龄为70岁(范围= 49-85岁); 50%是女性; 50%是白人,46%是亚裔; 所有东部肿瘤协作组的表现状态均为0或1; 54%有分化型甲状腺癌病史; 之前的治疗包括92%的手术治疗,81%的外照射放疗和54%的全身治疗。

患者每天两次接受150mg的达拉菲尼,每天一次接受2mg的曲美替尼。23位可评估患者中独立评估委员会评估的客观缓解率为61%,其中完全缓解率为4%。64%的应答者反应持续时间≥6个月。

在黑素瘤中:批准是基于国际双盲III期COMBI-AD试验中的无复发生存期结果,其中870例伴有 BRAF V600E或V600K突变和区域淋巴结病理累及的III期黑色素瘤患者为随机接受150 mg,每日2次的达拉菲尼联合2 mg,每日一次(n = 438)或安慰剂(n = 432)的trametinib达1年。总体而言,患者为51岁(范围= 18-89岁),中位年龄; 55%是男性; 99%是白色的; 91%的东部肿瘤协作组的表现状态为0; 疾病分期为IIIA 18%,IIIB 41%,IIIC 40%; 91%有 BRAFV600E突变,9%有 BRAFV600K突变; 65%有肉眼可见的淋巴结; 41%有肿瘤溃疡。

随访的中位时间为2。8年。通过数据截取,Dabrafenib/ trametinib组中38%的患者发生无复发生存事件,安慰剂组为57%; 没有达到中位无复发生存期16.6个月(风险比= 0.47,P <0.0001,按疾病分期和变异类型分层)。

推荐阅读:FDA 批准 Durvalumab 用于晚期不可切除的非小细胞肺癌患者患者

咨询电话:4006004371
在线预约