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Imfinzi获得尿路上皮癌的加速批准

发表于 2018-06-11

美国食品和药物管理局(FDA)批准Imfinzi(durvalumab;AstraZeneca)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展,或者在新辅助化疗后12个月内有疾病进展用含铂的化疗辅助治疗。根据肿瘤反应率和反应持续时间加速批准该适应症;持续的批准取决于在验证性试验中验证和描述临床获益。

 

Imfinzi的批准基于一项单臂试验,该试验包括182名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在含铂化疗之前疾病发展。所有患者每2周静脉滴注Imfinzi10mg/kg,持续12个月或直到不可接受的毒性或疾病进展。在第6,12和16周进行肿瘤评估,然后每8周进行第一年和之后的每12周。根据RECISTv1.1评估的主要疗效结果指标通过盲态独立中央评估(BICR)评估的客观反应率(ORR)和反应持续时间(DoR)。

 

182例患者中,确诊的ORR为17%95%CI:11.9,23.3)。在ORR分析数据截止时,未达到中位数反应DoR(范围:0.9+至19.9+个月)。PD-L1评分高的患者(n=95)和低的或负PD患者的确诊ORR分别为26.3%95%CI:17.8,36.4)和4.1%95%CI:0.9,11.5)L1评分(n=73);14名患者的样本不可评估。报告的最常见不良反应包括疲劳,肌肉骨骼疼痛,便秘,食欲下降,恶心,外周水肿和尿路感染。

 

Durvalumab是一种人类免疫球蛋白G1kappa(IgG1κ)单克隆抗体,可阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用(B7.1)。PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用的阻断释放对免疫应答的抑制,而不诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。用durvalumab阻断PD-L1导致体外T细胞活化增加并且在共植入的人肿瘤和免疫细胞异种移植小鼠模型中减小肿瘤尺寸。


http://www.waikong.hk/bc/rhrvr/echlfa/2018/0509/1899.html

http://www.waikong.hk/news-dt/8435.html

http://www.waikong.hk/news-wkdt/13896.html

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