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Avelumab在默克尔细胞癌中产生持久的反应,成为获得罕见疾病首批药物批准

发表于 2018-06-09

根据专家第二阶段JAVELIN研究的长期随访,Avelumab(Bavencio)在转移性Merkel细胞癌患者中取得了持久的反应,该研究是迄今为止在这一相对罕见的孤儿癌症中进行的最大规模的研究。在美国食品和药物管理局批准avelumab用于治疗12岁以上患者的晚期梅克尔细胞癌10天后,在2017年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了结果。批准基于JAVELIN试验的数据。

 

JAVELIN试用版

 

第二阶段,前瞻性,开放性,国际性的JAVELIN试验纳入了88例组织学确诊的转移性梅克尔细胞癌患者,这些患者在转移性结直肠癌患者中至少接受过1次以前的治疗。约有25%的人年龄小于65岁,其中约75%是男性,75%有皮肤表现。该研究没有根据PD-L1表达水平或多瘤病毒状态选择患者。

 

2周静脉内给予10mg/kgAvelumab直至疾病进展或毒性,主要终点是最佳客观回应率。约59%的患者接受过1次治疗,35%的患者经历过2次或更多次治疗失败,53%有内脏转移证据,21%有淋巴结疾病。

 

百分之六十五的肿瘤是PD-L1阳性(即用免疫组织化学方法用专有测定法表达1%或更多)。默克尔细胞多瘤病毒检测阳性率为52%。

 

治疗结果

 

中位随访时间16个月,21.6%的患者正在接受治疗,78.4%的患者停止治疗。50%由于疾病进展而停止治疗,8%由于不良事件而停止治疗,随访16例患者正在接受治疗(18.2%)。

 

在随访1年时,观察到客观缓解率略有增加:6个月时33%vs31.8%。另外两名患者在1年时获得完全缓解,数量达到10(11.4%)。在6个月和1年期间,约有10%患有稳定的疾病。

 

应答的中位持续时间尚未达到。在6个月时,92%的患者有反应;1年时,仍有74%的回应。考夫曼博士说,相当快地做出了回应;应答的中位时间为6周。

 

使用avelumab治疗的患者,JAVELIN的1年生存率为52%。考夫曼博士说,这与其他三项化疗研究相比,在12个月时没有生存者。

 

小组分析未能确定一个在响应方面表现突出的小组。PD-L1表达水平对反应有轻微影响,更高的表达与更好的反应相关。多瘤病毒的存在对反应没有影响。

 

安全是可控的。不良事件主要由疲劳(50%,所有等级)和输注相关反应(21.6%,所有等级)组成,很少有3或4级事件。

 

研究意义

 

该药目前正在研究其他几种癌症,包括膀胱癌,肺癌,胃癌,卵巢癌和肾细胞癌,也是转移性梅克尔细胞癌的一线选择。

 

“老年患者与年轻患者一样可能会有反应。我们并没有像我们预期的那样看到老年人的毒性。考夫曼博士说,年龄本身不应该被认为是这些患者的禁忌症。这是一种可怕的疾病。我们现在有一种药物可以治疗它。Pembrolizumab[Keytruda]在这种疾病中也表现出令人鼓舞的反应,”他补充说。

 

“我认为新诊断的患者应该转移到PD-L1抑制剂。Avelumab现在可供肿瘤科医生订购。有这种罕见侵袭性肿瘤的患者尽快获得这些药物是很重要的,”他总结道。

http://www.waikong.hk/bc/rhrvr/echlfa/2018/0509/1899.html

http://www.waikong.hk/news-dt/8435.html

http://www.waikong.hk/news-wkdt/13896.html

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