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FDA授予Avelumab与INLYTA®联合治疗晚期肾细胞癌的突破性疗法指定

发表于 2018-06-09

Avelumab是人类抗程序性死亡配体-1(PD-L1)抗体。Avelumab已被证明在临床前模型中,以适应适应性和先天性免疫功能。通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用,已证实avelumab在临床前模型中释放对T细胞介导的抗肿瘤免疫应答的抑制。Avelumab也被证明在体外通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)诱导NK细胞介导的直接肿瘤细胞裂解。

 

德国达姆施塔特默克集团(MerckKGaA)在美国和加拿大以EMDSerono的名义运营生物制药业务,辉瑞公司(NYSE:PFE)曾宣布美国食品和药物管理局(FDA)与INLYTA组合®(axitinib)*治疗晚期肾细胞癌(RCC)的初治患者。突破性治疗指定旨在加速针对严重疾病的潜在药物的开发和审查,初步临床证据表明,该治疗可能会显着改善目前在一个或多个临床重要终点上可用的治疗方法。这是授予avelumab的第二项突破性疗法指定。

 

ChrisBoshoff博士说:一种联合免疫治疗方法,其活性可以补充现有的药物,如INLYTA,有望改善晚期肾癌患者的预后-这种疾病的五年生存率仍然很低。辉瑞全球产品开发高级副总裁兼免疫肿瘤学,早期开发和转化肿瘤学负责人说:辉瑞公司在开发先进RCC治疗方面的专业知识在解决这种肿瘤类型方面具有明显的优势,我们期待完成我们的第三阶段研究,将avelumab与INLYTA相结合。

 

美国批准的适应症

 

美国食品药物管理局理所当然的加速批准avelumab(BAVENCIO®为(i)的成人和儿童患者的治疗),12岁及以上有转移性Merkel细胞癌(MMCC)和(ii)例局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)谁在含铂化疗期间或之后有疾病进展,或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗的12个月内有疾病进展。这些适应证基于肿瘤响应率和响应持续时间在加速批准下批准。对这些适应证的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床益处的验证和描述。

http://www.waikong.hk/bc/rhrvr/echlfa/2018/0509/1899.html

http://www.waikong.hk/news-dt/8435.html

http://www.waikong.hk/news-wkdt/13896.html

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