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你想知道的国内基因检测监管

发表于 2018-06-07

随着基因检测技术的不断成熟,价格越来越低,基因检测已经从有“有钱人”才能享受到现在逐渐进入到大众家庭之中。但是随着基因检测技术的不断普及,人们对基因检测的监管越来越好奇,到底基因检测是否靠谱?隐私可以得到保证吗?下面就简单的跟大家介绍一下国内基因检测的监管究竟如何。

大体来说,基因检测的监管大概分为五块,他们分别是:监管部门,技术监管,机构监管,应用领域监管,仪器与试剂监管。

监管部门

整个基因检测行业涉及细分产业众多,包括医院、临检中心、仪器试剂、商业公司、不同的技术平台等,所以涉及的监管部门也较多。

一、卫计委

主要是对开展基因检测机构的资质进行审查和规范,具体由三个部分监管,分别是医政医改局、妇幼司、临检中心。

1、医政医改局先后发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗这四个专业的第一批基因测序临床试点名单,《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》等规范;

2、妇幼司则针对产前检测在医政医改局试点名单的基础上增加了108家医疗服务机构开展NIPT高通量测序技术临床试点,并审核通过13家机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点;

3、临检中心的职责是承担临床检验质量管理与控制工作,运行全国临床检验室间质量评价计划,建立、应用临床检验参考系统,对开展基因检测服务的医学实验室进行评估和验收。

二、CFDA

对基因检测链上的仪器、试剂、分析软件进行监管,例如EGFR、KRAS、BRAF、C-KIT、CYP2C9、CYP2C19等基因的检测试剂盒、基因芯片等。

在高通量测序方面,CFDA先后批准了几款应用于NIPT的基因测序仪和检测试剂,但是在肿瘤的诊断方面,目前还没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批,试点单位只能以自制试剂(LDTs)的形式开展检测。

三、发改委

从宏观上制定基因检测产业的发展规划:2015年6月,发改委发布《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》,其中提到要重点发展基因检测等新型医疗技术,并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心,快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化;此外地方发改委还参与基因检测项目的定价。

技术的监管

基因检测中的技术平台主要有PCR(qPCR、ddPCR)、FISH(荧光原位杂交技术)、基因芯片、基因测序(一代测序、高通量测序)。

目前除高通量测序临床服务制订了限制政策,只有试点单位才能出具临检报告。其他基因检测技术,如PCR、FISH、一代测序等的使用没有限制,临检单位只要通过了PCR实验室、病理学实验室认证就可以应用这些技术。

机构的监管

除了医政医改局和妇幼司发布的试点高通量基因测序技术临床试点单位名单外,还有卫计委批准的“个体化医学检测试点单位“(业内常简称为LDT试点),个体化医学检测试点的广度和范畴,要高于高通量基因测序试点;此外还有一些地方卫生部门所批准成立的检验所。但是即使没有这些资质,测序服务机构也能以科研报告的形式提供检测服务(规避医学检验的限制),或者与试点医院成立联合实验室,享受利润分成。这些都折射出当前我国基因行业监管的不成熟,美国临检机构采取的是CLIA/CAP认证的形式,很大可能我国未来也会采取类似的认证资质。

应用领域的监管

目前高通量测序临床上的应用还只能试点应用于遗传病诊断、产前筛查与诊断NIPT、植入前胚胎遗传学筛查与诊断PGS/PGD和肿瘤诊断与治疗四个专业方向。但是在心血管领域、感染性疾病、肠道微生物宏基因组学等领域,二代测序都有良好的应用前景,当前的临床高通量测序试点只是LDT试点在某个专业方向的具体应用,未来应用领域会越来越广。

仪器与试剂的监管

由CFDA进行审批,高通量测序中需要申报的有测序仪(绑定上机试剂)、建库试剂盒、检测试剂盒、分析软件等。

NIPT方面,CFDA先后批准了华大基因BGISEQ-100(基于Life的IonTorrent技术)、BGISEQ-1000(基于华大基因之前收购的CompleteGenomics的测序技术);达安基因的DAProton(基于life的IonTorrent技术);博奥生物BioelectronSeq4000(基于life的IonTorrent技术);贝瑞基因NextSeqCN500(与Illumina合作)的NIPT二代基因测序仪和配套试剂(13、18、21号染色体三体检测试剂盒、上机测序试剂);

在肿瘤方面,目前目前还没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批,试点单位只能以自制试剂(LDTs)的形式开展检测服务。

以上是目前我国基因检测的监管机构,不过在未来,随着生物基因技术的进一步普及,尤其是精准医疗的进一步实施,相关的监管会越来越规范。虽然目前还没有对人体基因检测隐私的相关法律,不过随着社会的不断进步和发展,一切都会越来越正规。

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