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Keytruda(pembrolizumab)在多发性骨髓瘤患者中的应用

发表于 2017-11-03

Keytruda(pembrolizumab)在多发性骨髓瘤患者中的应用:FDA声明 - 暂停临床试验

问题:根据两项最近停止的临床试验的数据,美国食品和药物管理局今天发布此声明,向公众,医疗保健专业人员和肿瘤临床研究人员通报与使用Keytruda(pembrolizumab)相关的风险与地塞米松和免疫调节剂(来那度胺或pomalidomide)联合用于治疗多发性骨髓瘤患者。Keytruda(pembrolizumab)未被批准用于治疗多发性骨髓瘤。

Keytruda

FDA声明基于两项临床试验(KEYNOTE-183和KEYNOTE-185)的数据评估,评估Keytruda(pembrolizumab)联合其他治疗多发性骨髓瘤患者的使用情况。2017年7月3日,FDA要求所有这些试验的患者停止进一步的调查研究,因为这两项试验的中期结果都表明,接受Keytruda(pembrolizumab)的患者与免疫调节剂与对照组相比(参见下面的统计分析部分)。默克制药公司作出意识到这个问题通过外部数据监测委员会的建议和悬浮试验招生6月12日,2017年

背景:这不适用于服用Keytruda(pembrolizumab)以获得批准指征的患者。经批准使用的Keytruda(pembrolizumab)患者应继续按照其医疗保健专业人员的指示服用药物。

Keytruda(pembrolizumab)目前被FDA批准用于治疗:黑色素瘤,肺癌,头和颈癌,经典霍奇金淋巴瘤,尿路上皮癌,微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症。

有关统计分析和发现的总结,请参阅FDA声明。

推荐:Keytruda(pembrolizumab),其他PD-1 / PD-L1癌症药物和其他组合的其他多发性骨髓瘤临床试验目前正在进行临床评估。FDA将直接与Keytruda和其他PD-1 / PD-L1癌症药物的赞助商以及在多发性骨髓瘤患者中进行临床试验的临床研究人员合作,以确定安全问题的程度。该机构将尽快向公众传达新的信息。

Keytruda

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