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FDA批准新疗法治疗某些预后较差的急性髓性白血病

发表于 2017-11-02

2017 年 8 月 3 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 常规批准了脂质体包裹柔红霉素-阿糖胞苷联合治疗最新诊断的治疗相关急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常相关变化 (AML-MRC) 的 AML (AML-MRC) 成人患者,这两种类型的 AML 预后均较差。这是特别针对治疗相关 AML 或 AML-MRC 患者,FDA 首次批准的治疗方法。

免疫治疗

批准是基于研究 CLTR0310-301 中的数据,该研究是一项随机 (1:1)、多中心、开放、活性对照试验,其中在最新诊断为治疗相关 AML 或 AML-MRC 的 309 例 60–75 岁患者中对脂质体包裹柔红霉素-阿糖胞苷组合治疗和标准红霉素-阿糖胞苷 (7+3) 治疗进行了比较。脂质体包裹柔红霉素-阿糖胞苷结果表明,估计的总生存期中值为9.6个月,而 7+3 对照组中为5.9个月(风险比 = 0.69;95% 置信区间 [CI] = 0.52–0.90;P = 0.005)。

脂质体包裹柔红霉素-阿糖胞苷治疗的25%以上患者中最常见的不良反应为出血事件、发热性中性粒细胞减少症、皮疹、水肿、恶心、粘膜炎、腹泻、便秘、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹痛、呼吸困难、头痛、咳嗽、食欲下降、心律失常、肺炎、菌血症、发冷、睡眠障碍和呕吐。

每个组合药瓶中含脂质体包裹在一起的 44 mg 柔红霉素和 100 mg 阿糖胞苷。通过体表面积,基于柔红霉素剂量 (mg/m2) 计算每次给药时重组治疗所需的量。由于该脂质体包裹组合的剂量是固定的,且基于柔红霉素成分进行给药,包括相应的阿糖胞苷剂量,无需进行计算。

对于首次诱导周期,推荐剂量是在第 1、3 和 5 天90分钟静脉输注(柔红霉素 44 mg/m2 和阿糖胞苷 100 mg/m 2)脂质体。若需要,在第二次诱导的第1 天和第3天施用相同剂量。对于巩固治疗的每个周期,推荐剂量是在第1和第 3 天90分钟静脉输注(柔红霉素 29 mg/m2 和阿糖胞苷 65 mg/m 2)脂质体。

处方信息中包括加框警告,说明不能用含柔红霉素或阿糖胞苷的其他产品替代脂质包裹组合。

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