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FDA 计划降低烟草致病致死发生率

发表于 2017-11-02

7 月 28 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一项针对烟草和尼古丁监管的新综合计划,这是一份涉及多年的蓝图,旨在更好地保护儿童以及显著降低烟草致病致死发生率。该方法将尼古丁和成瘾问题作为机构烟草监管工作的中心。目的是确保 FDA 有适当的科学和监管基础,以有效施《家庭吸烟预防和烟草控制法》。为确保 FDA 在监管和鼓励开发可能比香烟危险性更小的创新型烟草制品之间取得适当的平衡,该机构还放宽了其中规定将 FDA 权力延伸至其他烟草制品的 2016 年 5 月的最终规则中描述的有些年限。该机构还将就关键公共健康问题征求意见,例如香料在烟草制品中的作用。

尼古丁输送的不同方法

FDA 的一个关键方法是让人们更好的意识到虽然具有高度成瘾性,但是可以通过代表风险连续体的产品输送尼古丁,并且在通过可燃香烟烟雾颗粒输送时是最有害的。

FDA 专员 Scott Gottlieb 医学博士表示,“烟草造成的绝大多数死亡和疾病是由于香烟成瘾引起的 - 如果如期使用,该唯一合法的消费者产品会使一半的长期使用者致死。除非我们改变现状,否则今天活着的 560 万年轻人将会由于使用烟草而提前死亡。设想这样的一个世界,在这里,香烟再也不会使人成瘾,需要或想要尼古丁的成人可以通过其他和危害较小的来源获取尼古丁,这需要我们付出努力,并且我们相信追求这一共同目标是至关重要的。”

FDA 计划开始进行公众对话,通过可实现的产品标准,将可燃香烟的尼古丁水平降至非上瘾水平。该机构打算发布一项“拟定法规的预先通告”(ANPRM) 来就降低香烟中的尼古丁带来的潜在公共健康获益以及可能的不良反应征求意见。由于在美国几乎 90% 的成年吸烟者在 18 岁以前开始吸烟,而近 2500 名青少年每天吸烟,因此降低尼古丁水平可以降低后代对香烟上瘾的可能性,也可以使当前更多的吸烟成瘾者戒烟。

Gottlieb 专员表示,“由于尼古丁是成瘾问题和解决成瘾问题的核心,FDA 针对危及美国家庭的毁灭性成瘾危机的战略中必须包括降低可燃香烟中上瘾的尼古丁水平。针对尼古丁的方法必须要有针对新规定产品的规则和法律作为坚实的基础。若要取得成功,所有这些步骤必须协调一致,而不是隔离进行。”

新监管战略

FDA 致力于鼓励开发可能给公共健康带来显著差异的创新事项,并且宣传最好地保护儿童和帮助吸烟者戒烟的政策和努力。为使这一努力取得成功,该机构打算延长提交截止 2016 年 8 月 8 日上市的新规定烟草产品的烟草制品审查申请的限期。这一举措将使得该机构有时间去探索明确而有意义的措施,使烟草制品毒性更小、吸引力更低以及降低上瘾率。例如,FDA 打算制定产品标准,以防止已知的公共健康风险,例如电子尼古丁输送系统 (ENDS) 电池问题以及儿童暴露于液体尼古丁的问题。同时,还通过通知机构的其他指南,向制造商提供更多时间来开发更高质量、更完整的申请产品。

该机构计划尽快发布描述新强制政策的指南。根据预期修订过的年限,2021 年 8 月 8 日前将提交新规定可燃产品申请,如雪茄、烟斗烟草和水烟烟草,不可燃产品(如 ENDS 或电子烟)的申请时间为 2022 年 8 月 8 日前。此外,FDA 预期在对产品申请进行审查时,制造商会继续销售产品。

重要的是,预期的新执法政策不会影响香烟和无烟烟草目前的需求,只会影响新规定烟草制品,如雪茄和电子烟。该方法也不适用于已经通过了合规期限的最终规则的规定,例如强制性年龄和照片身份查验,以防止非法销售给未成年人。它也不会影响规则的其他条款的未来截止日期,包括但不限于所需的警告声明;成分列表;健康文件提交;有害和潜在有害的成分报告;并删除修改后的风险声明(即“轻”,“低”,“轻度”或类似描述)。

所需的意见

为了进一步探索如何在不断发展的烟草市场中保护公众健康,该机构还将寻求公众对各种重要议题的意见,其中包括管制电子烟和雪茄诱人口味的方法。特别是,FDA 打算发布 ANPRM,以便:(1) 征求公众对烟草制品(包括薄荷醇)在吸引青年中的作用的意见,并且可能会帮助一些吸烟者转用可能不太有害的尼古丁运送形式;(2) 征求与优质雪茄(已纳入 FDA 2016 年规则)相关使用模式和公共健康影响的其他意见和科学数据。此外,该机构计划对增加获得 FDA 批准的药用尼古丁产品的获取和使用举措进行检查,并依据旨在帮助吸烟者戒烟的产品有关的安全和有效性标准,与赞助商一起考虑可以采取哪些步骤。

Mitch Zeller, JD 是 FDA 烟草制品中心主任,其表示,“有关烟草和尼古丁的综合计划和全面方法允许 FDA 应用国会提供的强大工具来实现最重要的公共健康影响。公众对这些复杂问题的意见将有助于确保该机构有适当的基于科学的政策,以便有意义地减少烟草使用造成的危害。”

展望未来

为了对这些更大的政策考虑进行补充,FDA 计划发布基本规则,使制造商的产品审查过程更加高效、可预测和透明,同时坚持该机构的公共健康使命。此外,FDA 打算发布以下规定,其中规定该机构希望上市前烟草申请 (PMTAs)、改进的风险烟草产品申请和证明实质等同的报告中应包括哪些信息。FDA 还计划就如何对 ENDS 的 PMTAs 进行审查形成最终指导。该机构还将继续努力通过在线信息、会议、网络研讨会和指导文件协助行业遵守联邦烟草法规。

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