×
出国看病|海外就医|香港HPV疫苗|香港体检预约【维港健康官网】

FDA拒绝罗氏乳腺癌药物T-DM1批准?

发表于 2017-10-31

FDA拒绝罗氏乳腺癌药物T-DM1批准?食品和药物管理局(FDA)已经发出了一份“ 拒绝寄信”信,以加速批准罗氏的曲妥珠单抗DM1(T-DM1)生物制剂许可证申请,该申请于2010年7月提交。罗氏要求加快批准T-DM1单臂II期研究的结果。在该研究中,三分之一的晚期HER2阳性乳腺癌肿瘤缩小。患者平均接受七次以前的药物治疗,其中包括两名HER2靶向药物。

HER2是“人表皮生长因子受体2”的缩写。HER2参与了一些癌细胞的生长。乳腺癌的一小部分表达HER2蛋白。

罗氏表示,将持续进行第三期EMILIA注册研究。该公司期望与FDA保持联系,并希望在2012年中期之前向T-DM1提交全球监管报告.

FDA要考虑加速批准的候选药物,必须有确定的患有危及生命的疾病的患者群体,有限的治疗选择(未满足需要)。FDA拒绝罗氏乳腺癌药物T-DM1批准?药物的安全性和有效性数据需要合理预测患者可能的临床益处。

罗氏认为在2010年3月与FDA联系之后提交Biologics许可证申请是适当的。

经过审查生物制剂许可证申请后,FDA认定T-DM1“没有达到加速批准的标准,因为所有可用的治疗选择被批准用于转移性乳腺癌,无论HER2状态如何,在研究人群中都没有用尽。

罗氏全球发展总监兼首席医学主任哈尔·巴伦(Hal Barron)表示:

我们坚信T-DM1作为一种新颖的HER2靶向选择的潜力,并保持对其持续发展的充分承诺。

罗氏表示,将从修订的III期随机EMILIA研究中提交数据,以支持2012

FDA拒绝罗氏乳腺癌药物T-DM1批准?年中期的全球监管提交。EMILIA研究将T-DM1与拉帕替尼联合卡培他滨联合用于晚期HER2阳性乳腺癌患者收到初步治疗后恶化。

免疫治疗

推荐阅读:Osimertinib在EGFR EGFR突变型肺癌中的表达

咨询电话:4006004371
在线预约